|
|
|
.jpg)
|
|
.gif)
|
|
|
|
 |
| 품목갱신제 도입…약 재평가 다른 선진국은? |
|
| 모든 의약품에 대해 5년에 한번씩 허가사항을 재검토하는 품목갱신제도가 도입되는 등 국내 의약품 재평가 개선방안이 사실상 확정됐다.
식약청은 올해안에를 이를 위한 세부사항을 마련한다는 계획이다.
그러면 선진 외국의 경우는 어떤 방식으로 의약품에 대한 재평가를 진행하고 있을까.
우선 일본의 경우 재평가제도는 있으나, 최근 정기적 재평가가 중단된 상태다.
앞서 일본은 1차('71~'78), 2차('85~'89) 재평가 완료 후 5년 주기의 신재평가 실시('89~'03)를 통해 전문의약품 3057성분 3만0235품목에 대한 재평가를 완료했다.
이에따라 정기재평가와 별도로 필요한 경우 임시재평가를 실시하고 있으며, 지난 97년 2월부터 2009년 7월까지 선발의약품과 비교용출시험자료로 동등성을 확인하는 ‘품질재평가’를 실시하고 있다.
유럽은 갱신제 및 일몰제를 적용하고 있다.
최초 허가 시 5년의 판매허가 유효기간을 부여하고 1차 갱신 시 별도의 규제당국 결정이 없으면 기간제한 없이 유효하며, 안전성정기보고(Periodic Safety Update Report; PSUR)를 통해 허가 후 2년까지 6개월마다, 그 후 2년까지 1년마다, 이후 3년마다 제출토록 하고 있다.
3년 동안 미판매 제품에 대해서는 자동 시판허가를 취소하는 일몰제도 운영중이다.
미국은 연례보고 및 등록제이다.
연례보고서(Annual Report)는 승인일 1년 주기로 60일 이내 보고토록 하고 요약문, 유통정보, 라벨링, 품질관리 변경, 비임상·임상시험자료, 시판 후 연구보고서 등 제출하도록 했다.
또 의약품 제조업체 등록 및 제품목록 정보를 업체에서 직접 보고토록 하고 있다.
제조업체는 매년 12월, 제품목록 정보는 매년 6월, 12월에 보고한다. |
|
 시판중 의약품도 5년마다 재평가…품목갱신제 도입 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
|
|
.gif)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
