약사공론

경남

2017.09.25 (월)

식약처, 의약품동등성시험 대조약 선정기준 명확화

'의약품동등성시험기준' 고시 개정

식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난 19일 의약품동등성시험에 사용되는 대조약 선정 기준을 명확히 하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품동등성시험기준'을 개정했다고 20일 밝혔다.

식약처에 따르면 먼저 의약품동등성시험 대조약 선정기준 중 다양한 해석이 가능했던 '원개발사 품목' 조항은 '원개발사의 품목 중 허가일자가 빠른 것'으로 명확히 하기로 했다.

또 기존에 대조약으로 선정됐던 품목이 취소(취하)된 경우 품목취소(취하)와 동시에 대조약 선정이 취소된 것으로 개정하기로 했다고 식약처는 설명했다.

식약처 관계자는 "이번 개정을 통해 의약품동등성시험 대조약 선정기준을 명확히 해 제약업체가 의약품동등성시험을 수행하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 예측가능하고 투명한 의약품 안전관리 제도를 마련하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지 내 '제·개정고시' 등에서 확인할 수 있다.
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