약사공론

2018.12.19 (수)

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식약처-미국약물정보학회, 공동 워크숍 열어

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 오는 12월5일부터 7일까지 충북 청주시 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 국내개발 의약품의 해외시장 진출지원을 위해 '제1회 식품의약품안전처-미국약물정보학회(DIA) 공동 워크숍'을 연다.

워크숍의 주요 내용은 1일차는 의약품 품질·비임상시험과 바이오시밀러 허가, 2일차는 초기 임상시험과 바이오의약품 품질·비임상시험이며, 3일차에는 한·미 규제당국자간 의약품 및 바이오의약품 분야 심사 사례에 대해 논의할 예정이다.

특히 미국 식품의약품청(FDA) 임상시험실사부서 조성은 국장 등 전·현직 규제 당국자가 의약품 허가 규제 동향, 초기 임상시험, 규제기관 실태조사 등에 대해 설명할 계획이며 최근 미국, 유럽, 일본 등에서 허가를 획득한 바이오시밀러 개발·제조업체인 삼성바이오에피스, 셀트리온의 개발 및 해외 진출 성공 사례 등을 공유할 예정이라고 식약처는 전했다.

식약처 관계자는 "DIA 공동 워크숍과 규제당국자 회의를 통해 심사자 역량 강화 및 규제기관 간 협력체계를 공고히 하고, 국내 제약업체의 해외 진출을 위한 기술 상담·지원 또한 강화하겠다"고 밝혔다.

워크숍 참석을 위한 등록신청과 상세프로그램 등 자세한 내용은 안전평가원 홈페이지 혹은 미국약물정보학회 홈페이지에서 확인할 수 있다.
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