약사공론

2017.11.21 (화)

식약처, 유해시약 미사용 대체시험법 등 약전 개정

식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 제조‧품질관리에 필요한 시험법의 안전한 사용과 편의성을 높이기 위해 클로로포름 등 유해시약을 사용하지 않는 대체시험법 추가 등을 주요 내용으로 하는 등의 '대한민국약전'을 개정했다고 20일 밝혔다.

식약처에 따르면 이번 개정은 의약품 품질관리 등에 필요한 시험법을 개선해 의약품 제조‧품질관리 현장에서 활용도를 높이기 위해 마련됐으며 식약처가 수행한 연구사업 결과를 토대로 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 개정했다.

개정 내용은 △의약품각조의 분석법, 항생제 정량법 등 시험법 개선 △유해시약을 사용하지 않는 대체 시험법 추가 △잔류 유기용매 동시분석법 추가 △바이오의약품 품질 시험법 4종 신설 등이다.

특히 시험자를 보호하고 환경오염을 예방하기 위해 클로르포름이나 시안화합물과 같은 유해시약을 에탄올 등 저독성 시약으로 시험할 수 있는 시험법도 담았다고 식약처는 설명했다.

식약처 관계자는 "이번 개정을 통해 의약품 개발자‧제약사 등이 의약품 연구‧개발 및 제조‧품질관리에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지 내 '제‧개정고시' 등에서 확인할 수 있다.

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