약사공론

제13회 팜엑스포 및 KPA학술세미나

2017.06.23 (금)

안국, 미국서 지속형성장호르몬결핍치료제 전임상결과 발표

제99회 세계내분비학회서 포스터 세션 통해 진행


안국약품(대표이사 어진)은 4월1일부터 4일까지 미국 올랜도에서 열린 2017년 제99회 세계내분비학회 (ENDO, Endocrine Society)에서 'AG-B1512'(지속형성장호르몬결핍치료제)의 전임상시험결과를 포스터 세션을 통해 발표했다고 밝혔다.

성장호르몬결핍증은 뇌하수체의 손상이나 발달 장애로 인해 성장호르몬이 제대로 분비되지 않는 난치성 질환이다. 시판되고 있는 1세대 성장호르몬치료제는 주사제를 매일 투여해야 하는 불편함이 있기 때문에 시장에서는 투여주기를 늘린 지속형 제제에 대한 개발 요구가 매우 크다.

이번 AG-B1512 동물실험결과 발표에는 1세대 성장호르몬 제품 대비 반감기가 20~40배까지 획기적으로 향상되고 성장호르몬에 의해 분비가 촉진되는 것을 확인하는 지표(surrogate marker)인 IGF-1 (human insulin-like growth factor-1)의 수준이 단회 투여 후 20일까지 유지되는 시험결과가 포함되어 있다.

이러한 동물시험데이터를 근거로 임상시험에서 월 1회 혹은 2회 투여만으로도 매일 투여하는 형태의 1세대 성장호르몬과 유사한 수준의 효능을 보일 것으로 기대되고 있다. 또 대장균(E.coli)을 이용한 생산공정방식으로 생산단가를 낮추어 기존 약물 대비 우수한 가격 경쟁력을 가질 것으로 예상되고 있다.

안국약품은 이번 포스터 발표에서 글로벌 제약사를 비롯한 북미 및 유럽의 여러 제약사들의 관심을 받으며 AG-B1512 공동 개발에 관해 논의를 한 것으로 알려졌다.

회사측 관계자는 "임상시험 진입 전에 비임상시험을 통해 AG-B1512의 지속 효과에 대한 효능을 확인했으며, 올해 해외 CRO를 통해 GLP 독성시험을 완료하고 내년 미 FDA에 임상시험신청(IND filing)을 계획하고 있다"고 밝혔다.

또 "AG-B1512(지속형 성장호르몬결핍치료제)과 GCSF(지속형 호중구감소증 치료제)는 지난 3월 스페인에서 개최된 '2017 Bio Europe Spring' 행사에서도 글로벌 제약사 등 여러 회사들로부터 관심을 받았다"고 밝히며 "우수한 동물 시험 결과와 더불어 혈청 알부민 결합 도메인(Serum Albumin Binding Domain)을 활용해 약물의 지속성을 향상시켰다는 점에서 안전하고 차별화된 기술 자체로 관심을 받아 향후 라이센싱 아웃 가능성이 높을 것"이라고 기대했다.
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