약사공론

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2019.01.18 (금)

타이레놀

대화제약 '리포락셀' 국내 유방암 3상 첫 대상자 등록

대화제약은 세계 첫 경구용 파클리탁셀 제품 '리포락셀'의 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행하는 국내 유방암 2/3상 임상시험(OPIMAL study)가 2상에서 34명 모집을 완료헤 시험목표인 35% 이상의 반응률을 확인함에 따라 본격적으로 3상 시험에 진입했으며 지난 4일 3상 시험에 첫 대상자가 등록됐다고 9일 밝혔다.

대화에 따르면 이번 임상은 대상자 등록을 시작으로 한국에서 20개 기관, 중국 및 대만 약 20개 기관이 참여해 재발성 또는 전이성 유방암 환자 476명을 대상으로 한 다국가 임상시험으로 진행될 예정이다.

2017년 12월18일 이후 약 10개월 동안 34명의 대상자가 등록된 2상의 경우 성공목표인 35% 이상의 환자에서 효과를 입증, 약 1년만에 3상 단계에 돌입했다고 대화제약은 설명했다.

대화제약 관계자는 "리포락셀은 2016년 9월9일 위암 치료제로서의 시판허가를 시작으로 유방암으로의 적응증 확대를 목표로 본 임상시험을 진행 중에 있다"며 "향후 약 24개월동안 대상자를 모집하고 유효성과 안전성을 확인해 2022년에는 유방암 치료제로서 국내 시판허가를 신청할 예정이며 현재 진행중인 미국 유방암 임상시험도 하루 속히 완료될 수 있도록 현지 연구자들과 긴밀히 협조중"이라고 밝혔다.
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