약사공론

한국약사문학상공모전

2019.03.20 (수)

젬백스 "알츠하이머병 임상2상 환자 등록 완료"

젬백스앤카엘(대표이사 송형곤)은 자사의 아미노산 펩타이드 제제 'GV1001'의 알츠하이머병 2상 임상시험 환자 모집을 완료했다고 13일 밝혔다.

젬백스는 2017년 8월부터 한양대학교 구리병원 등 총12개 기관에서 중등도(중기) 혹은 중증(말기)의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001의 유효성 및 안전성 평가를 목적으로 한 2상 임상시험을 진행하고 있다.

젬백스의 알츠하이머병 2상 임상시험은 중등도 이상의 환자 중 콜린성 신경계 조절 약물인 도네페질을 3개월 이상 안정적으로 복용한 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 피하 투여해 투여군의 유효성 및 안전성을 평가한다. 현재(2019년 3월12일 기준) 국내에서 진행 중인 알츠하이머병 임상 15개 중 중등도 이상의 환자를 대상으로 하는 유일한 임상시험이다.

젬백스는 본 임상에 앞서 진행된 기초 연구를 통해 GV1001이 신경세포에서 베타 아밀로이드의 침착과 타우 단백질의 응축을 억제하는 등 알츠하이머병 치료에 대한 다양한 작용 기전을 가지고 있음을 확인한 바 있다.

알츠하이머병 2상 임상시험이 환자 등록 후 6개월간 투약이 진행되는 점을 고려한다면, 임상 결과는 빠르면 올해 말경 확인할 수 있을 것으로 전망된다고 젬백스앤카엘은 설명했다.

송형곤 대표이사는 "중등도 이상의 알츠하이머병 환자의 경우 보호자가 반드시 동행해야 하기에 임상시험의 환자를 모집하는 것은 물론 이를 수행하는 과정에서도 어려움이 많았다"며 "어려움 속에서도 성실히 수행해 온 만큼 이번 임상시험에서 의미 있는 성과가 도출돼 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 가능성을 확인할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

이어 "젬백스는 국내 임상시험 진행과 동시에 미국 내 알츠하이머병 임상시험 허가(FDA-IND)를 위한 노력을 지속해서 기울여왔으며, 현재 서류 제출 막바지 단계에 있다”면서, “글로벌 의약품 제조업체인 독일의 베터(Vetter)사 및 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 파렉셀 등의 파트너와 함께 성공적인 세계 시장 진출을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
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