약사공론

경남

2017.09.19 (화)

건약, '하티셀그램-AMI' 판매정지 촉구

파미셀, 시판 후 조사 증례수 600례 못 채우고 축소 요청

건강사회를 위한 약사회(회장 리병도, 이하 건약)가 20일 파미셀(주)의 ‘하티셀그램-AMI’에 대한 판매정지를 촉구하는 입장을 밝혔다.

건약은 파미셀이 약사법에 따른 시판 후 조사(PMS) 증례수 600례를 채우지 못하고 이를 1/10로 줄여 60례로 조정해 달라고 요청했지만 중앙약사심의위원회에서 타당성이 인정되지 않았다고 밝혔다.

또 줄기세포치료제는 체내에서 오랫동안 잔존하면서 증식이나 변형될 가능성이 있어 부작용 논란이 여전해 선진국에서조차 엄격한 잣대를 적용하고 있는데도 세계 총 줄기세포 치료제의 절반인 4종이 국내에서 허가돼 해외에서도 한국 식약처의 성급한 허가 절차에 문제제기가 있어 왔다고 지적했다.

식약처도 2015년 줄기세포치료제 동향보고서를 통해 지금까지의 양적 성장을 벗어나 향후 고도의 과학적 검증을 위한 임상설계 채택, 적절한 피험자 수 확보 등 질적 성장에 주력하겠다고 강조했으며 하티셀그램-AMI를 원칙대로 처분해라고 요구했다.
덧글작성
이름 비밀번호 스팸방지  <- 9723 입력

※ 저작권 등 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.


서울 서초구 효령로 194 대한약사회관 3층   Tel : (02)581-1301   Fax : (02)583-7035    kpanews1@naver.com
Copyright (c) 2004 kpanews.com All rights reserved.

대한약사회 약학정보원 의약품정책연구소