약사공론

한국약사문학상공모전

2019.03.20 (수)

건약 "이의경 식약처장, 중립성·공공성 지켜야"

바이오의약품 기준·희귀필수의약품 체계 정립·사후관리시스템 정립 등 촉구

건강사회를 위한 약사회(대표 윤영철, 이하 건약)는 11일 논평을 내고 지난 8일 밈명돼 이날 취임한 식품의약처 이의경 처장에 대해 중립성과 공공성을 강조했다.

건약은 논평에서 "이의경 신임 식약처장이 JW 중외제약, 유유제약 등 제약회사들의 사외이사를 역임하고, 제약회사가 수주한 경제성 평가를 거의 전담하다시피 한 이력에 대해 우려하지 않을 수 없다"면서 "의약품 안전관리를 책임질 행정 수장으로서 중립성과 공공성을 지켜나갈 수 있도록 우선 개인적으로는 제약사와의 이익 관계를 철저히 정리해야 할 것이며 공적으로는 다음 3가지 과제에 중심을 둘 것을 제안하고자 한다"고 밝혔다.

건약은 이 처장에게 먼저 "정부가 4차 산업혁명의 중심축으로서 바이오의약품의 양적 성장에만 초점을 맞추고 있는 현 상황에서 식약처는 진정 세계에서 인정하는 안전하고 효과적인 바이오의약품이 개발될 수 있도록 적절한‘기준’을 세워야 한다"고 촉구했다.

이어 "희귀필수의약품 관리 체계를 세워야한다. 퇴장방지의약품은 너무 저렴해서 이윤이 남지 않는다고, 희귀의약품은 환자가 너무 적어서 이윤이 남지 않는다는 등의 이유로 여러 필수적인 의약품들이 생산·유통되지 않고 있다. 현재 식약처가 희귀필수의약품 책임을 지고 있는 만큼 더욱 적극적이고 실효성 있는 방안을 내놓아야 한다"고 주장했다.

다음으로 "의약품 허가·사후 관리 시스템을 정립해야 한다. 환자를 위험에 빠뜨리는, 국제 사회에서 인정조차 받지 못하는 신약들의 속도전은 무의미할 뿐이다. 뿐만 아니라 임상적 유용성이 떨어지는 약들이 건강보험 재정을 갉아먹고 있다. 건강보험공단에서 신약을 중심으로 사후 임상 평가를 진행하는 것과 맥락을 같이 하여 식약처에서도 품목허가 갱신제를 실효성 있게 운용해 의약품 재평가를 철저히 해아 한다"고 제안했다.

[논평] 이의경 신임 식약처장 취임에 부쳐

오늘 문재인 정부의 식품·의약품 정책을 이끌 식품의약품안전처장에 이의경 성균관대 약학대학 교수가 취임했다. 이의경 신임 식약처장은 그동안 보건사회연구원, 숙명여대 교수 등을 역임하며 약가제도, 제약산업 육성 지원 방안, 의약품 경제성 평가 등에 관한 전문가로 손꼽히는 인물이다. 현재 식약처가 처해있는 다양한 문제들에 대한 해법을 그동안 고민하고 연구해 온 인물이라는 점에서 전문성을 기대해볼만 하다.

그러나 이의경 신임 식약처장이 JW 중외제약, 유유제약 등 제약회사들의 사외이사를 역임하고, 제약회사가 수주한 경제성 평가를 거의 전담하다시피 한 이력에 대해 우려하지 않을 수 없다. 이의경 신임 식약처장은 의약품 안전관리를 책임질 행정 수장으로서 중립성과 공공성을 지켜나갈 수 있도록 우선 개인적으로는 제약사와의 이익 관계를 철저히 정리해야 할 것이며 공적으로는 다음 3가지 과제에 중심을 둘 것을 제안하고자 한다.

첫째, 바이오의약품 기준을 바로 세우는 최초의 식약처장이 되기를 바란다. 현재 바이오의약품에 관한 여러 법안들이 발의된 상황이나 주로 신속처리, 조건부허가 등 규제 완화와 제약사 지원방안에 초점을 맞추고 있다. 그러나 아직 국내에는 바이오의약품에 대한 기준 자체가 제대로 정립되지 않았다. 약사법에 맞춰 바이오의약품을 관리하고 있으나 바이오의약품 그 자체의 특이성, 위험성을 고려한 관리 기준이 미흡한 상황이다.
정부는 한국이 전 세계 최다 줄기세포치료제 허가 국가라고 자랑하고 있지만 외국 그 어디에서도 이 제품들을 인정하지 않고 있다. 정부가 4차 산업혁명의 중심축으로서 바이오의약품의 양적 성장에만 초점을 맞추고 있는 현 상황에서 식약처는 진정 세계에서 인정하는 안전하고 효과적인 바이오의약품이 개발될 수 있도록 적절한‘기준’을 세워야 한다.

둘째, 희귀필수의약품 관리 체계를 세워야한다. 퇴장방지의약품은 너무 저렴해서 이윤이 남지 않는다고, 희귀의약품은 환자가 너무 적어서 이윤이 남지 않는다는 등의 이유로 여러 필수적인 의약품들이 생산·유통되지 않고 있다. 유니덜진, 리피오돌, 답손 등 필수약제들의 부족으로 환자들이 고통 받았으며 유사한 일들이 현재진행형이다. 현재 식약처가 희귀필수의약품 책임을 지고 있는 만큼 더욱 적극적이고 실효성 있는 방안을 내놓아야 한다.

셋째, 의약품 허가·사후 관리 시스템을 정립해야 한다. 식약처는 그동안 ‘더 빠르게, 더 신속하게’를 모토로 허가 기간을 줄이는 것에 초점을 맞춰 국내 신약에 대한 신속허가제도, 3상 조건부허가 제도 등을 운용하고 있으나 의약품 허가는 속도전이 아니다. 올리타 사태에서 보았듯이 환자를 위험에 빠뜨리는, 국제 사회에서 인정조차 받지 못하는 신약들의 속도전은 무의미할 뿐이다. 뿐만 아니라 임상적 유용성이 떨어지는 약들이 건강보험 재정을 갉아먹고 있다. 건강보험공단에서 신약을 중심으로 사후 임상 평가를 진행하는 것과 맥락을 같이 하여 식약처에서도 품목허가 갱신제를 실효성 있게 운용하여 의약품 재평가를 철저히 해아 한다.

물론 식약처 앞에 놓인 과제가 이상 3가지 뿐만은 아니다. 가장 핵심적으로 그간 식약처는 제약업계의 요구에 따라 많은 사안들을 밀실에서 처리했고 비공개로 숨겨두었다. 이의경 신임 식약처장은 국민 건강에 직결되는 다양한 정보들을 공개하여 국민들의 알권리를 충족시키고 외부 전문가, 소비자, 시민사회단체로부터 검증받을 수 있도록 해야 한다. 그것이야말로 식약처가 국민 안전, 건강 지킴이로 거듭날 수 있는 첫 걸음이 될 것이다.

2019년 3월 11일
건강사회를 위한 약사회
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