약사공론

2017.11.19 ()

전문약 정보제공 확대, '제품명 홈페이지' 개설은 불가

식약처, 운영방안 제약협에 전달…준수사항 위반시 경고·행정처분

식약처가 '제약사 홈페이지 전문약 정보제공 확대'와 관련 다양한 정보는 제공할 수 있도록 하되 특정 제품명 홈페이지 개설은 불가하도록 했다.

식약처는 최근 제약협회에 전달한 ‘전문의약품 정보제공 확대 운영 계획’ 최종안에서 이같이 밝혔다.

식약처의 최종 운영방안에 따르면 제약사 홈페이지를 통한 전문약 정보제공 확대 범위는 기존처럼 광고를 원칙적으로 금지하되 식약처장이 인정하는 공정서·의약품집 수재내용, 의학·약학적으로 공인된 범위의 임상결과와 논문 등 근거인용 경우까지 허용하기로 했다.

적용매체는 품목허가를 받은 제조업자나 수입자의 인터넷 대표 홈페이지로 한정했다.

특히 홈페이지 안에서 허가 범위 내의 다양한 정보제공 표출방법은 허용하되 전문약 제품명의 홈페이지 개설은 금지하기로 했다.

전문약 정보제공 확대와 관련된 준수사항으로는 근거 인용의 경우 일부분만 발췌해서는 안 되며, 본뜻을 정확히 전달해야 하며, 문헌명, 연구자의 성명, 발표 연월일 등을 구체적으로 표시하도록 했다.

부작용 정보도 함께 제공하도록 했으며, 광고 관련 법령을 준수하도록 했다.

식약청은 이번 시범운영을 오는 11월30일까지 진행하도록 했으며, 의견수렴을 통한 개선사항을 보완해 12월 전명 시행할 예정이다.

홈페이지 전문약 정보 확대를 하고자 하는 제약사는 관련 자료를 의약품광고심의위원회로 제출해야 하고, 광고심의위원회에서는 월 1회 식약처로 보고해야 한다.

식약처와 지방식약청에서는 자체 모니터링을 진행할 방침이다.

식약처는 시범운영기간 중 정보제공 확대에 따른 준수사항을 위반한 경우 1차 시정명령, 2차 이후 행정처분(품목 판매업무정지 3개월)을 실시할 계획이다.

한편 식약처는 '전문약 정보제공 확대 실시에 따른 인식조사'를 위해 제약사를 대상으로 이달 31일까지 설문조사를 진행하고 있다.
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