약사공론

2회헬스케어정책포럼

2018.11.16 (금)

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식약처, 제형별 QbD 모델 공개..."품질 고도화 기대"

난용성 일반방출 정제·방출조절 복합이층정제 2개 모델

식약처가 지난해 개발한 제형별 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 적용 모델을 27일 공개했다.

식약처는 지난해 국내 의약품 품질을 한차원 높이기 위해 20억원의 예산을 투입해 이같은 모델 개발에 나섰다.

모델 개발은 가톨릭대 산학협력단에서 위탁받아 종근당과 신풍제약, 한독이 컨소시엄으로 참여해 미국, EU, 일본 등 해외의 개발 모델에서 다룬 적이 없는 일반방출 정제의 분무건조공정과 방출조절 복합 이층정제 등 2개의 적용 예시를 연구했다.

아울러 QbD를 적용한 의약품 개발 시 반드시 필요한 공정 설계와 위험평가(Quality Assesment) 방법과 국제공통기술문서(CTD) 형식의 보고서도 포함됐다. QbD 적용 품질위험관리 개발에는 고형제제 개발 시 QbD를 적용하기 위한 품질위험관리 방법, 활용법 등이 세세하게 연구됐다.

이번에 공개된 모델은 선진국에서 선보인 가이드라인에 그치지 않고 실무에서 곧바로 활용할 수 있도록 '길라잡이' 형태로 개발, 제약업계의 실질적 적용에 도움을 줬다.

식약처는 "QbD 적용 예시모델을 통해 QbD 기반의 제품 개발 방법론 및 접근법 등에 대한 실제 적용사례를 제시했다"면서 "업계의 이해도를 제고하고 제약업계 전반에 QbD 확산과 인프라 보급이 목적이었다"고 개발취지를 설명했다.

이어 "다만 각 제약업체가 QbD를 적용한 의약품을 개발할 때는 업체별로 축적된 지식, 개발경험, 관련 설비, GMP 운영정도 등에 따라 개발방법과 접근법의 선택과 적용에 차이가 있을 수 있다"며 "이번 사업결과를 '정형화된 틀'로 사용할 수 없다"고 밝혔다.

아울러 "이 공개자료는 업체가 품목허가를 목적으로 제출하는 자료로서 사용할 수 없다"고 덧붙였다.

한편 모델 개발 보고서에서는 이번 개발의 활용방안 및 기대효과와 관련해 △국내 제약업체의 QbD 개념과 원리의 적용 의약품 개발 접근법의 체득 △예시 모델 개발을 통해 도출된 QbD 기반 연구방법의 QbD 실행 교육자료로 활용 △QbD 를 적용하여 개발된 의약품에 대한 허가 심사 및 품질 실사을 위한 교육 및 참고자료로 활용 △품질위험관리 방법 및 도구의 QbD 기반 의약품 개발에 활용 △과학 및 위험 기반 접근법를 통한 글로벌 신약개발 기준의 실행 촉진 △제약산업 선진화 및 의약품 품질개선 고도화에 기여 △높은 품질의 의약품 생산과 공급을 통한 국민보건 향상 등을 꼽았다.

올해는 의약품 설계기반 품질 고도화 시스템 도입에 18억4600만원의 예산이 배정됐으며 제형별 QbD 적용 모델 개발에는 순수 16억9600만원이다.

의약품 설계기반 품질 고도화(QbD, Quality by Design) : 21세기형 GMP로서, 최첨단 기술을 활용하여 의약품 생산공정에서 발생할 수 있는 위험성을 개발 단계에서 미리 예측하고 체계적으로 대처할 수 있는 품질관리 시스템을 뜻한다.
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