약사공론

예스킨부산

2018.10.19 (금)

예스킨

국내 최대 CRO LSK Global PS, 美 LSK 바이오파마와 제휴


국내 최대 임상시험수탁기관인 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 아파티닙(Apatinib)에 대한 글로벌 임상을 진행하기 위해 LSK BioPharma와 전략적 제휴를 맺었다고 28일 밝혔다.

아파티닙(Apatinib)은 이미 중국 식의약처 (CFDA)에서 위암에 승인을 받고 판매 중인 VEGFR2 inhibitor로 후기간암, 후기유방암, 후기장암에 효과가 있는 것으로 나타나고 있다.

LSK BioPharma는 중국을 제외한 전세계에서 임상시험을 계획하고 있으며 LSK Global PS가 전체 글로벌 다기관 임상시험을 총괄해 미국, 유럽, 일본, 한국, 대만 등 국가에서 올해 하반기 위암 글로벌 임상을 위한 환자 등록 시작을 목표로 준비 중이다.

LSK BioPharma는 미국 유타 주 솔트 레이크(Salt Lake) 시티에 본사를 둔 개발 전문 바이오벤처 (No Research Development only Bio venture)로 2005년 설립된 제약사이며 캘리포니아 소재 바이오테크 어드벤첸(Biotech Advenchen)으로 부터 2007년에 아파티닙(Apatinib)을 라이선스 인 (license-in)하였다. 최근에는 헌츠맨 항암 연구소 (Huntsman Cancer Institute)와 HCI-1401 (BTK inhibitor) 라이센스 합의 후 현재 전임상 단계에 있다.

LSK Global PS는 국내외 제약회사들을 대상으로 신약 개발을 위한 임상1상부터 임상3상까지의 허가용 임상, 연주자 주도 임상, 임상4상, PMS, 관찰연구 등 허가 후 임상을 포함한 임상시험의 모든 분야를 지원하는 ‘원스톱 풀 서비스’(One-Stop Full Service) 임상시험수탁기관(CRO: Contract Research Organization)이다.

다양한 글로벌 임상시험 경험을 통한 역량을 바탕으로 CRO의 역할 뿐만 아니라 신약개발 파트너로서 다수의 국내외 제약사 및 글로벌 CRO와의 파트너십을 통해 신약개발과 임상시험을 위한 토탈 솔루션(Total Solution)을 제공하고 있다.

글로벌 제약사 및 글로벌 CRO의 자격검증 및 평가를 받아왔으며, 미국과 유럽 규정을 충족시키고 있다고 인정받고 있다. 현재 LSK Global PS는 국내 상위제약사들의 글로벌 임상에 요구되는 데이터 관리 서비스(Data Management Service)를 제공하고 있다.

LSK Global PS는 축적된 경험을 바탕으로 국제 기준을 충족하는 임상시험 서비스를 국내 제약사에 제공해 국내 제약사의 글로벌 진출에 기여하는 것을 목표로 하고 있다. 이를 위하여 지난 5년간 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 해외 규제 기관의 규정과 글로벌 표준에 적합한 시스템을 도입하고 프로세스를 업그레이드 하였다.

임상시험 업계에서 가장 많이 사용되고, 안정적인 서비스를 지원하는 EDC(Electronic Data Capture: 메디데이터/레이브, 오라클/인폼, 타겟헬스/타겟이스튜디오)시스템들을 국내 연구 기관 뿐만 아니라 해외 주요 국가의 글로벌 임상시험에 운용하고 있다.

특히, 올해부터는 글로벌 임상시험 관리에 필수적인 CTMS(Clinical Trial Management System: 메디데이터/CTMS) 와 안전성 정보 관리/약물감시(Pharmacovigilance:오라클/Argus), 중앙 판독 이미징 서비스(Central Imaging Service/Keosys)등 임상시험 수행에 요구되는 풀 패키지 솔루션 (Full Package Solution)을 국내외 스폰서에게 제공하고 있다.

LSK Global PS 이영작 대표이사는 “LSK Global PS는 이제 명실상부한 국내 최대 임상시험수탁기관으로서, LSK BioPharma와 같은 글로벌 제약사와의 협업을 통해 향후 국내 제약사의 글로벌 진출에 LSK Global PS가 중추적인 역할을 할 것으로 기대한다”며 “이와 같은 전략적 제휴는 “2020년 세계 5대 임상시험 강국 도약“이라는 정부의 목표에 발맞춰 임상시험 글로벌 경쟁력 강화를 위한 좋은 모멘텀이 될 것이다”라고 의지를 밝혔다.
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