약사공론

팜엑스포 & KPA 세미나

2017.03.27 (월)

아스피린프로텍트·바라크루드, 중앙약심이 '명운' 가를까

용법용량·PMS 등 두고 심의 돌입…매출 영향 주목

국내 대형 품목 2개가 중앙약사심의위원회에서 논의되고 있는 것으로 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 지난 23일 과천정부청사에서 BMS의 B형간염 치료제인 '바라크루드 0.5mg', '바라크루드 1.0mg', '바라크루드시럽' 등 총 3종에 대한 시판후조사(PMS) 증례수 조정을 심의했다.

바라크루드의 경우 0.5/1.0mg는 PMS가 종료됐으나 시럽 등은 오는 조사기간이 2019년 3월말까지 남아있다. 약가 인하에도 오리지널 선호현상으로 처방량이 증가 추세에 있는데 조사증례 증감을 두고 식약처와 BMS가 논의중인 것으로 알려졌다.

현재 증례수 기준은 1000례를 예로 들면 증례를 3으로 나눈 333.3명 중 1명이 나타날 수 있는 유해사례를 95% 신뢰수준에서 조사해 가능한 범위에서 통계학적으로 도출하는 형태다. 특히 대표성을 확보할 수 있을 뿐만 아니라 부작용 및 이상발현율에도 영향을 끼치는 탓에 매우 중요한 요소다.

한편 지난 16일에는 바이엘코리아의 '아스피린프로텍트정'의 용법용량을 두고 심의가 열렸다. 아스피린 프로텍트는 비스테로이드 진통소염제 계열로(NSAIDs) 위가 아닌 소장에서 흡수되도록 만들어진 장용정 형태다.

즉 NSAIDs 계열의 특징인 위장장애를 막기 위해 개발된 것인데, 라벨에는 그동안 식후 복용을 권장한다는 내용이 담겨 있었다.

위에 큰 부담을 주지 않는 이상 식전 복용에도 안전성이 지켜질 수 있다는 것이 바이엘의 주장이다. 식약처는 해당 내용을 바탕으로 해당 품목의 식전 복용 가능 여부를 검토중인 것으로 알려졌다.

한편 이번 심사에서 각각 증례 증가와 식전 복용으로 가닥이 잡힐 경우 제약사 측에 유리한 상황이 될 것이라는 조심스런 전망도 나온다. 바라크루드의 경우 현재 부작용률이 식약처 기준 7%대인데 증례수를 확보해 이를 낮출 경우 안전성을 어필할 가능성이 생긴다는 것.

아스피린 프로텍트의 경우에도 경쟁자인 보령제약의 '보령아스트릭스'가 식후 복용을 권장하는 것과는 달리 '식전에도 사용할 수 있다'는 영업 포인트가 생길 것이라는 게 업계의 추측이다.

특히 양 품목 모두 최근 제네릭 및 경쟁약품 출현 등의 이유로 매출이 감소하고 있는 상황에서 이번 심의 결과에 귀추가 주목된다.
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