약사공론

한국화이자제약 약국상담 2차 캠페인

2017.06.28 (수)

약국가 뜨거운 감자, 마약류통합시스템 6월 본격 운영

식약처, 새해 업무보고…전성분표시·의약품통합체계 등도

식품의약품안전처가 올해 정책 방향으로 식의약 안전에 초점을 맞추겠다고 강조했다. 기존 수출정책은 유지하되 식품 및 의약품에 대한 안전망을 구축하겠다는 것이다. 약국가에서 가장 뜨거운 마약류통합관리시스템도 기존 계획대로 추진된다.

식품의약품안전처는 9일 오전 정부세종컨벤션센터에서 이같은 내용의 업무보고를 했다.

업무보고 내용을 보면 먼저 약사사회에서 가장 뜨거운 감자인 '마약류통합관리시스템'이 본격운영된다. 오는 6월 의료용 마약을 시작으로 11월에는 향정신성 의약품, 내년 5월에는 전체 마약류를 통합관리한다는 계획이다.

이로 인해 점검 대상은 프로포폴 등 일부 품목의 다량공급 업체 등에서 의약품허가마약류 49개 품목을 제조수입하는 전체 5만5000여개 이상으로 확대되며 의사의 과다처방 및 환자 투약 내역을 상시모니터링할 예정이다.

의료제품 안전관리 체계를 위해 국제표준코드 기반의 의료기기 통합정보시스템을 구축하는 내용포 포함된다. 먼저 의료기기 출고시 제조 및 수입업자가 등록한 고유식별코드를 기준으로 허가부터 생산, 유통, 사용에 이르는 제품 전주기 정보를 수집 관리하는 UDI가 구축된다.

또 의료제품 구매 정보가 등록된 공정거래위원회의 '소비자종합지원시스템'을 통해 제품 회수 시 소비자에게 관련 정보를 실시간 졔공할 예정이다. 이 밖에도 의료기기로 인한 심각한 부작용 발생 시 부작용 및 회수 사실을 통보할 수 있도록 환자 개인정보 수집의 법적 근거도 마련한다는 계획이다.

◇의약품 피해구제 늘리고…의약품 신속개발 지원

의약품 피해구제 범위도 확대된다. 의약품 부작용 피해구제 사업의 지급 대상을 기존 사망, 장애·장례에서 진료비까지 확대해 의약품 피해구제 제도를 완성한다는 것이 식약처의 계획이다. 더불어 지급과정의 투명성을 높이기 위해 부작용 피해구제시스템을 만들어 온라인접수부터 급여결정까지의 과정을 원스톱으로 관리할 예정이다.

그리고 환자 대상 의약품·의약외품 '전성분표시제'를 시행해 유효성분, 보존제, 색소 등 모든 성분을 용기나 포장 등에 표시하도록 할 계획이다. 또 어린이·청소년·어르신 등을 대상으로 안전정보를 제공해 올바른 의약품 사용을 유도하고 식의약 병용 등의 경우 인체에 미치는 영향을 체계적으로 알리는 등 정보 제공을 확대한다.

희귀·필수의약품의 경우 안정적 공급을 위해 국무조정실 등 9개 관계부처와 대한약사회, 대한의사협회 등 전문단체가 참여하는 국가의약품 통합관리체계를 마련하기로 했다. 그리고 희귀질환 치료제의 신속한 개발·공급 지원으로 생명을 위협하는 질병 치료제의 적시 공급을 위한 '획기적 의약품 및 공중보건 위기 대응 의약품 개발촉진법' 제정을 추진한다.

해당 법안에는 우선심사 조항과 조건부 허가를 확대하는 방안이 들어있으며 식약처는 이를 통해 신약개발기간이 평균 2.2년 단축될 것으로 내다봤다.

◇신약·신기술 평가기준 먼저 만들고…국제기구 회원가입도 추진

신기술이 적용된 의료제품에 대해서는 선제적 허가심사를 추진하기로 했다. 바이오의약품의 경우 유전자 교정기술, 의료기기 분야에서는 3D 프린팅, 인공지능, 사물인터넷, 재활로봇 등을 활용한 제품에 대한 허가심사 방안을 선제적으로 마련한다는 계획이다.

지난해 ICH 가입에 따른 추가 조치도 이어지는데 국산 원료의약품 수출지원을 위한 EU 화이트리스트 등재를 추진하고 미국, EU 등 9개국기 참여해 의료기기 규제 국제 기준 제정을 주도하는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)과 화장품 국제협의체인 국제화장품규제조화회의체(ICCR) 정회원 가입도 추진한다.

손문기 식약처장은 "식약처 출범 5년을 맞은 올해 우리 국민이 일상생황에서 안심하고 식품을 소비하고 의료제품을 사용할 수 있는 든든한 식의약 안전망을 완성해 나가겠다"고 밝혔다.
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