약사공론

케라네일

2017.02.26 ()

표적항암제 '아파티닙' 연내 국내 진입 가시화되나

글로벌 3상 국내 승인…희귀의약품 지정 도움도 한몫할 듯

위암 3차 치료제로 주목받아온 '아파티닙'의 연내 국내 진입이 가시화되는 분위기다. 다국가 임상을 승인받은데다가 이미 국내에서 개발단계부터 희귀의약품으로 지정된 상황이기 때문이다.

LSK글로벌파마서비스는 지난 6일 식품의약품안전처로부터 위암치료제 아파티닙(YN968D1) 유효성 및 안전성을 평가하는 다국가 3상을 승인받았다. 연구를 진행하는 의료기관도 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 국립암센터 등을 포함해 총 20여개에 달한다.

아파티닙은 암세포의 혈관생성인자 수용체를 저해하는 'VEGFR-2 저해제'로 릴리의 '사이람자'와 같은 계열의 약이며 기존 치료 후 약물이 작용하지 않는 3차 치료자를 대상으로 한다. 해외에서는 로슈의 '허셉틴', 사이람자에 이어 혁신적인 치료제로 평가받고 있는 의약품이다.

현재 한국과 일본에서는 부광약품(매출 중 일부 획득)이, 중국은 헹루이(Hengrui)가, 그 외 시장은 LSKBio가 판권을 가지고 있다.

이번 결과로 아파티닙의 연내 국내 진입이 사실상 가시화됐다는 것이 업계의 중론이다. 지난해 아파티닙은 임상 3상 준비 과정이 길어지면서 출시에 차질이 빚어지고 있다는 비판을 받았다. 이 때문에 제약사들이 환자 모집과 임상국가 선정, 미국 식품의약국(FDA)의 피드백 지연 등을 이유로 들며 해명에 나서기도 했다.

그러나 이번 글로벌 임상 3상 승인으로 출시 일정이 다시 정상적으로 움직이게 된 셈이다.

여기에 이미 국내에서는 지난 2월 식품의약품안전처가 아파티닙을 '계발단계 희귀의약품'으로 지정했는데, 여기에 선정되면 일부 자료 제출 면제, 안전성 입증 임상의 수월성, 조건부 허가 등도 가능해지는 탓에 국내 발매가 더욱 수월해 질 것이라는 점이다.

한편 아파티닙은 중국내에서 조건부 허가로 헹루이가 '아이란'이라는 이름으로 판매하고 있는데 출시 2년만에 2000억원 이상의 매출을 올릴 것으로 보여 국내 출시 후 아파티닙이 선전할 수 있을지 관심이 모아진다.
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