약사공론

용인

2017.08.20 ()

프로포폴 이어 마취제 마약류 추가지정, 식약처 '긍정적'

신문고 요청에 에토미데이트 검토···덱스메데토미딘 오남용 사례 확인

프로포폴에 이어 대체제로 사용하는 의약품 역시 마약류로 지정해 줄것을 요구하는 민원에 식약처가 긍정적인 답변을 내놨다.

최근 국민신문고에는 한 민원인이 ‘에토미데이트, 덱스메디토미딘(프리세덱스)는 향정신성 의약품으로 지정돼야만 한다’는 제하의 민원을 제기했다.

이는 프로포폴이 마약류에 지정됨에 따라 일부 성형미용 분야에서 다른 대체제를 물색하기 시작했고 이에 대한 문제가 발생한다는 판단이다.

민원인은 “에토미데이트의 경우 향정신성 의약품도 아니며, 색깔도 프로포폴과 같아 구별이 어려울 정도이고 겉으로 드러나는 효과마저 비슷하다”며 “하지만 프로포폴 등의 진정제가 가진 부작용에 더해 부신 기능 저하라는 심각한 부작용을 추가로 가지고 있는 약제”라고 설명했다.

이어 “마취과 전문의들조차 에토미데이트는 극히 제한적인 경우에서만 사용하는데도 이런 약제를 프로포폴 대신에 성형미용 분야에서 사용하고 있다”며 “프로포폴과 더불어 에토미데이트는 향정신성 의약품으로 지정되어 엄격하게 관리돼야 한다”고 전했다.

민원인은 “이는 환자의 건강과 불필요한 약제 남용으로 인한 부작용 및 합병증을 막기 위한 제안”이라며 “전신 마취 등에서 사용하는데 불편하더라도 이를 감수하고서라도 성형미용 분야에서 환자들에게 불필요하게 사용되는 것을 막고자 하니 진지하게 고려해 달라”고 전했다.

이에 대해 식약처는 마약류 추가 지정 등과 관련해 긍정적인 답변을 내놨다.

식약처는 “프로포폴의 경우는 이를 마약류로 규제하는 국가는 없으나 국내는 프로포폴을 수술 등 마취목적이 아닌 단순 투약하는 등 사회적 오남용의 폐해가 다수 확인됨에 따라 의존성 평가 실험 및 남용실태에 대한 연구사업을 실시하고 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 마약류로 지정한바 있다”고 언급했다.

이어 “마취제 에토미데이트 및 덱스메데토미딘은 미국, 영국, 일본 및 UN 등 국외에서 마약류로 규제하는 국가는 없다”면서도 “다만 에토미데이트의 경우 프로포폴 대용으로 사용될 가능성에 대해 최근 언론 등에서도 문제를 제기한바 있으므로 부작용 모니터링 및 오남용 사례 등을 수집·검토한 후 마약류 지정을 검토할 계획”이라고 설명했다.

이어 “덱스메데토미딘에 대해서도 향후 부작용 모니터링을 통해 오남용 사례가 높은 것으로 확인될 경우 이를 검토하도록 하겠다”고 덧붙였다.
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