약사공론

팜엑스포 & KPA 세미나

2017.03.29 (수)

악재 겹친 '레블리미드', 쾌속질주 빨간불 켜지나

특허 포기 이어 'B형간염 재발' 부작용까지

전세계 매출 7억원가량을 달리며 승승장구하던 다발골수종 치료제 '레블리미드' 매출에 적신호가 켜졌다. 특허 포기에 따른 제네릭의 출현 예고에 세계 각국의 부작용 보고 등이 올라오며 당장 올해말부터 매출 저하의 가능성을 안고 있는 탓이다.

세엘진은 지난 11월 국내 '레블리미드'(성분명 레날리도마이드)의 결정형 특허를 포기했다. 해당 결정형 특허는 2024년 9월에 만료되는 것이다.

그동안 국내 제약사들은 레블리미드 제네릭 개발의 의지를 품어왔다. 레날리도마이드의 물질 특허가 올해 10월 끝나는 탓이다. 그러나 결정형 특허가 남아있어 특허 회피에 성공하지 않는 이상 제네릭 출시가 불가능했다. 해당 특허를 깬 곳도 광동제약 하나에 불과했다. 그러나 이번 특허로 국내 제약사들은 올해 10월부터 제네릭을 발매할 수 있게 됐다.

해당 품목은 지난 2014년 국내 첫 위험분담제(RSA)가 적용될 만큼 약가 문제가 지적됐던 의약품. 제네릭이 나올 경우 국내에서 약가가 저렴해지는 탓에 매출 감소가 야기될 가능성이 높아졌다.

국내 뿐만 아니라 해외 제네릭 개발 사례도 증가하고 있다. 최근 2년간 인도 제약회사 레디스 랩(Reddy's Laboratories) 등 수개 제약사가 미국에서 제네릭 약물을 출시하기 위한 준비를 서두르고 있다.

여기에 최근 국외에서 해당 품목이 B형 간염 보균자의 재발을 유발할 수 있다는 부작용 문구를 라벨에 넣도록 하고 있다.

영국 정부는 지난해 12월 5일 레블리미드 복용자 중 수두, 대상포진, B형 간염 감염이 있었던 사람이 해당 약물을 복용할 경우 B형 간염이 재발할 가능성이 높다는 내용의 '심각한 부작용'을 약물 라벨에 첨부하도록 공지했다.

일본 식품의약국도 지난 10일 '레블리미드정 2.5mg'이 간염 바이러스 환자에게 약을 투여했을 때 B형간염 재발 가능성을 밝히며 간독성 모니터링 및 간 기능검사를 주의하라는 내용의 서한을 내렸다.

다발골수종의 경우 혈장 세포 암의 일종으로 항암제 투여의 경우 간독성으로 인해 문제가 발생하는 경우는 있으나 B형 간염 자체를 재발할 수 있다는 보고가 나온 이상, 향후 타국에서도 조사가 진행될 것이라는 게 미국 업계 관계자의 말이다.

레블리미드가 세엘진의 전체 매출 중 절반 이상을 차지하는 품목일 뿐만 아니라 최근 밝힌 2017년 매출 전망치를 80~83억달러로 산정하고 있는 상황에서 이같은 악재가 어떻게 작용할지 관심이 모아진다.
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