약사공론

경구제

2017.01.23 (월)

"개별 신약보다는 우선순위 약효군 선정통해 재평가를"

박미혜 심평원 부연구위원, 선별등재제도 후 등재약 재평가 제안

선별등재제도 후 등재의약품에 대한 재평가는 어떤 방식으로 해야 할까?

박미혜 심평원 연구조정실 부연구위원은 최근 발행된 'HIRA 정책동향'에서 등재의약품의 재평가 방안에 대해 의견을 제시했다.

박 위원은 우선 의약품 재평가가 의료적인 필요성에 의해 부득이하게 급여돼야 할 신약들의 추후 불확실성을 해소하고자 하는 것과 동일한 환자군에 사용 가능한 의약품 등의 임상적 유용성과 비용효과성을 비교평가해 보다 합리적인 의약품 사용을 독려하고 낭비적인 요소를 줄임으로써 지속가능한 보험재정을 관리하고자 하는 목적에 중점을 뒀다.

이에 근거 생산 혹은 추가근거 확인을 위한 조건부 급여의 적용은 의료적 필요성이 요구되는 최소한의 약제대상으로 진행해야 하며 개별 신약보다는 우선수위에 따라 약효군을 선정해 해당 약효군에 포함되는 약제들의 상대적 임상적 유용성과 비용효과성을 평가해야 한다고 제안했다.

아울러 재평가 대상은 보험재정에 대한 영향이 크거나 사용이 급격이 증가하는 경우를 우선적으로 포함시키고 추가적으로 고려할 요인이 발생하면 우선순위에 포함시키는 것을 내밀었다.


다만 대상 선정의 우선순위와 실행방안 및 재평가 결과 적용수준은 제약사와 의약품 사용 주체와 환자, 의료진 등 이해관계자, 일반 국민들을 대상으로 효율적인 급여 목록 유지의 필요성과 임상적 유용성과 비용효과성이 확보된 합리적인 의약품 사용에 대해 동의를 구하는 절차가 선행돼야 한다고 덧붙였다.

박 위원은 또 희귀질환치료제와 같은 소수환자 대상의 경우 환자등록체계를 구축해 근거를 확보하면서 사용하도록 하는 대안을 제안했다.

박 위원은 "기본 원칙에 충실하면서 지속적으로 실행 가능한 합리적인 재평가의 큰 틀이 수립돼야 한다"면서 "매년 적정한 수준의 재평가 대상을 선정함으로써 무리한 계획과 집행으로 인해 본래의 목적과 취지가 훼손되지 않도록 해야 한다"고 강조했다 .

이어 "재평가를 수행할 인력이 확보되어 캠페인성 혹은 단회성으로 그치지 않고 지속적으로 시행될 수 있어야 한다"며 "근거의 불확실성과 비용효과성의 불확실성, 보험재정에 비치는 영향 등이 좀더 견고한 수준으로 평가되고 제도로 정착될 수 있도록 해야 한다"고 역설했다.
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