약사공론

용인

2017.10.24 (화)

중앙약심 간 소르비톨 장세척제, 식약처 임상심사 통과

식품의약품안전처로부터 임상시험 불승인을 받은 소르비톨 포함 장세척제가 두번의 중앙약심 끝에 식약처의 임상심사를 통과한 것으로 나타났다.

식약처의 국내 임상시험 승인현황을 보면 기쁨제약은 지난 6일 대장내시경을 위한 장정결제 KKM-151의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상' 3상을 승인받은 것으로 나타났다.

KKM-151은 그동안 장세척에 잘 쓰이지 않던 소르비톨을 함유한 의약품이다. 소르비톨의 경우 세척 효과 면에서 뛰어나고 단맛을 내는 D-소르비톨의 특성으로 검사 전 복약 순응도를 소폭 높일 수 있다는 장점이 있는 것이 전문가의 설명이다.

그러나 현재 장세척에 주로 쓰이는 성분이 아닐 뿐만 아니라 '세이프랩액', '듀오콜론액' 등 국내 허가받은 소르비톨 함유 장세척제에 비해 소르비톨 함량이 높아 투약 후 인체 내에서 수소나 메탄가스를 발생시킬 수 있다는 우려가 있었다.

결국 식약처는 중앙약심을 열어 자문을 구했고 중앙약심은 임상계획 미흡 등을 이유로 해당 시험이 타당하지 않음을 자료를 보강할 것을 권고했다. 이후 해당 업체가 소르비톨의 투약용량에 대한 안전성 자료를 추가 제시하면서 2번째 중앙약심이 개최됐고 약심 결과를 통해 최근 임상 승인을 받은 것.

한편 이번 임상으로 향후 타 제약사들도 유사한 제품을 개발할 확률이 높아졌다. 효과성 등으로 인해 제조사들이 유사한 제품을 만들 가능성이 높아져 귀추가 주목된다.

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