약사공론

팜엑스포 & KPA 세미나

2017.03.24 (금)

덜고 또 덜고···대용량 포장 의약품 오염 노출 위험

[기획] 의약품 포장 문제와 대안②

[특별기획]의약품 포장 문제와 대안
약국가에는 여러 가지 고질적인 ‘문제’가 상존하고 있다. 이중 매번 기사화 되면서도 매번 반복되는 사례 중 하나가 바로 의약품 포장과 관련한 문제다. 약사의 사회적 역할의 핵심인 ‘의약품’이 오히려 독이 되고 있는 것이다. 특히 의약품 포장으로 인한 여러 가지 문제는 약국가의 불편을 넘어 환자들의 건강에도 위험을 미치는 만큼 이에 대한 개선이 절실한 시점이다. 이에 의약품 포장과 관련한 문제들의 실제 사례와 제약·정부의 입장, 나아가 이를 개선할 수 있는 방향성을 다시 한번 살펴봤다.<편집자주>

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①약국가 의약품 포장으로 불만 여전
②약사회 사례 접수·문제점 - 소포장
③약사회 사례 접수·문제점 - 유사포장·라벨링
④제약·정부의 입장과 약사회의 대처
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의약품 포장과 관련한 불만 중 가장 쉽게 접할 수 있고 또 가장 많은 연구가 진행된 것이 바로 소포장에 대한 부분이다.

현행 제도 하에서 소량포장이란 낱알모음포장은 100정·캡슐 이하로, 병포장은 30정·캡슐 이하로 포장된 것을 말한다.

하지만 현재 제약사에 약국으로 공급하는 제품의 경우 대부분 대용량으로 제조시 보관 용기에서 필요한 분량만큼 소분돼 조제되는 경우가 많다.

그런 만큼 인근 병·의원에서 처방을 변경할 경우 약국에서 조제 후 남은 의약품이 불용의약품으로 부담이 되는 것은 물론 의약품 오염이나 함량 저하 등으로 환자 안전에 대한 우려까지 제기되고 있는 상태다.

대용량 포장, 일차적 문제는 불용재고 발생·반품의 어려움

우선 대용량 포장으로 인해 가장 먼저 드러나는 문제는 처방 변경 등에 따른 불용의약품 발생과 이로 인한 반품의 어려움이다.

앞서 살펴본 총회 건의사항을 살펴봐도 소포장 공급이 원활하게 이뤄질 수 있도록 제도 개선에 노력해 줄 것과 불용재고약 부담을 줄이기 위해 소포장 조제약 생산을 확대해 줄 것 등이 제기되는 이유기도 하다.

이에 약사회 인식도 조사 등에서도 현재 소량포장 공급제도와 관련해 공급 비율의 적정성에 대한 부정적인 인식이 꾸준히 높은 것도 이에 대한 방증인 셈이다.

그동안 꾸준히 문제가 돼 온 인슐린 제제가 이같은 부분의 대표적인 사례이다.

인슐린제제의 경우 5개 포장으로 이뤄져 있으며, 반품 역시 5개 단위로 반품을 받아와서 약국가에서 불만이 꾸준히 제기돼 왔다.

해당 인슐린 제제의 경우 약사회와 해당 제약사들의 논의 끝에 최근 낱개 반품이 가능해 짐에 따라 다소 부담이 줄어 들 것으로 보이나, 다른 제품의 문제는 여전한 상황이다.

실제로 이같은 문제들은 약사회가 접수한 개선 민원에서도 쉽게 확인할 수 있다. 접수된 121개의 사례 중 소포장과 관련한 사례가 63건에 달하는 것으로 알려졌다.

이외에도 약사회에 접수된 상당수 사례는 소포장 공급이 필요하다는 점과 함께 급여산정 기준이 변경됐으나 여전히 소포장 공급이 안된다는 문제 등이다.

대용량 포장, 오염·변질·함량 저하 등 우려

여기서 문제는 대용량 포장이 반품 등의 약국가의 불편을 넘어 환자의 안전까지 위협한다는 것이다.

의약품정책연구소가 2015년 진행한 의약품의 안전성 및 안정성 확보를 위한 소량포장제도 개선 연구에서도 이같은 문제점을 찾을 수 있다.

연구에서는 대용량 의약품의 개봉 후 보관 시 변질 여부를 확인하기 위해 의약품의 안전성 및 안정성 실험을 진행했다.

바난 건조시럽, 리나치올시럽, 달마돔정, 씬지로이드정, 겐타마이신황산연크림 등을 대상으로 보관 조건을 달리 해 함량 변화·성상 변화를 실험해 본 결과 함량·성상 변화 등이 이뤄졌기 때문이다.

시험 결과를 살펴보면 대부분의 의약품에서 개봉된 상태의 경우 함량이나 성상의 변화가 이뤄졌으며 뚜껑을 열어놓은 경우와 닫아 놓는 경우의 차이가 컸다.

다만 일선 약국에서 환자가 많은 경우 뚜껑을 열고 닫기 힘들다는 점을 감안할 경우 함량 저하, 성상 변경 등의 우려가 있었다.

또한 시럽제의 경우에는 대부분이 뚜껑을 열어놓은 채 장기간 보관할 경우 물이 증발돼 약효성분이 표시량보다 높아지는 현상이 발생할 것으로 판단됐다.

또한 크림 역시 수분 증발 등의 문제까지 있어 시럽제·크림 등의 제품 역시 소량 포장 제품 공급이 시급한 것으로 파악됐다.

씬지로이드정의 함량변화

씬지로이드 경의 경우 뚜껑을 닫아놓아도 함량저하가 매우 빠르며 뚜껑이 열린 상태에서는 더욱 빨리 진행됐는데 해당 의약품의 경우 평생동안 복용해야 하는 만큼 1개월 복용 분량의 소포장이 필요한 것으로 나타났다.

차광용기 필요 등 포장 단위로 환자에게 가야

이외에도 소포장이 필요한 약국에는 소포장이 공급되지 않고 대용량만 공급되는 것 역시 문제다.

이 중 대표적인 품목은 탄툼이다. 해당 제품은 100ml 등의 처방이 나오고 있지만 대다수의 약국에는 1000ml의 대용량만 공급되고 있다.

이에 약국가에서는 해당 품목의 소포장 제품은 주로 병원으로 공급되고 있으며, 일부 대단위 주문이 이뤄지는 약국에만 공급된다는 이야기도 나오고 있다.

특히 환자에게 소포장으로 전달돼야 하는 의약품이 대용량으로 나오는 것은 물론 차광용기 보관 등이 필요한 의약품도 대용량으로 나오고 있다는 점도 문제가 될 수 있다.

이는 심장약, 응급약에 속하는 니트로글리세린 등이 대표적인 사례로 해당 의약품은 차광용기에 보관해야 하며 유효기한은 3개월에서 6개월에 불과하다.

하지만 대용량 포장이 약국에 공급됨에 따라 차광용기를 별도로 구매해 조제해야하는 상황이다.

여기에 유효기한이 짧아 이를 복용하는 환자에게 전해졌을때 유효기한에 대한 문제도 생길 수 있고 의약품 자체가 마모되기 쉬워 온전한 형태로 환자에게 전달되기도 어려운 실정이다.

이와함께 앞서 함량저하 등의 우려가 있었던 시럽제는 물론 크림 등의 연고류 제품도 조제하는 과정에서 여러 가지 우려가 나오고 있다.

시럽제 중 문제가 되는 것은 우선 건조시럽이 있다. 앞서 사례에서도 제기됐지만 건조시럽의 경우 현탁해서 사용해야 하는 만큼 이에 대한 계산이 정확하지 않을 수 있으며, 조제 시 적절한 양을 소분하는 것도 어려운 실정이다.

연고제의 경우 특성상 소분과정에서의 세균오염의 위험성이 있는 것은 물론 복약지도 시 정량확인 불가하다는 점도 문제가 된다.

이들 제품들은 기밀하게 닫히지 않게 되면 수분이 증발돼 주성분 함량이 높아지거나 굳어져서 사용하지 못하는 경우도 발생하는 상태다.

리나치올시럽의 함량 변화, 개봉시 함량변화가 큰 것이 눈에 띈다.

결국 소포장의 문제는 반품 등의 약국가의 불편보다는 환자에게 전달되는 의약품의 품질에 문제가 생길 수 있는 여러 가지 위험 요소가 존재한다는 점이다.

즉 현 시점에서 문제가 발생했는가 여부보다는 문제가 발생할 수 있는 위험요소를 차단한다는 관점에서도 소포장 공급이 시급한 것으로 보인다.
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