약사공론

2017.07.22 ()

발사르탄 등 집중모니터링 풀리나…식욕억제제 등 유지 가닥

20일 중앙약심 결과 공개…아목시실란·클리불란산 이상사례명 변경 등도

설사 치료제인 비스무스와 고혈압치료제 발사르탄 등 그동안 국내에서 집중 모니터링 대상이었던 일부 의약품의 모니터링이 풀릴 것인지 관심이 모아진다. 중앙약사심의위원회가 해당 의약품 등의 사용 빈도와 이상반응 등을 확인, 이에 대한 조치를 푸는 것이 옳다는 의견을 제시했기 때문이다.

식품의약품안전처는 지난 2월20일 열린 중앙약심 약효및의약품등안전대책분과 안전-의약품등안전성정보소분과위원회 회의결과를 20일 공개했다.

이날 회의에서는 국내 시판 후 나타난 이상사례 보고자료를 집중모니터링 대상 의약품 일부에 대한 지정 및 식약처 조치의 적정 여부를 논의했다.

이날 회의 결과를 보면 발사르탄 함유제제 3품목의 경우 오리지널 및 제네릭의 처방이 연간 1000만건 이상 있지만 중대한 독성표피괴사용해(TEN) 등 심각한 피부이상반응 사례가 없을 분더러 역학적 위험성도 떨어져 해제에 동의하는 쪽으로 가닥을 잡았다.

또 여행자 설사 등에 사용되는 비스무스 제제는 거의 사용되지 않는 의약품이며 사용 보고건수 역시 매우 적고 생산실적도 낮아 집중모니터링 해제에 동의한다는 의견을 밝혔다.

반면 식욕억제제인 펜디메트라진 및 펜터민은 임상대에서 다재 요법으로 비공식적으로 사용되고 있는데 1~3개월 이내 처방이 필요하지만 그 이상의 기간에 처방되는 경우가 있으므로 모니터링의 유지가 필요하다는 의견이 나왔다.

특히 향정신성의약품인 특성상 관리가 어려울 뿐만 아니라 환자가 보고를 하지 않는 경우도 있고 이상사례 보고 건수도 증가하고 있어 특히 관리가 필요하다는 입장을 밝혔다.

또 이소프로필안티피린의 경우 일반의약품으로 사용 가능해 무과립구증, 재생불량성 빈혈 등으로 인한 피해를 환자가 직접 알기 어렵고 추후 폐렴이나 패혈증 사망 등에서도 무과립구증으로 진단이 되기 어렵다는 판단이 있었으며 혈액질환의 발생빈도는 낮지만 발생시 중대한 이상사례이므로 모니터링을 유지해 데이터를 모으기로 가닥을 잡았다.

이 밖에도 경구피임제로 판매되는 6개 성분 제제는 일반의약품 제제도 3품목 섰여 있어 구매량 예측이 어렵고 일반인의 혈전색전증 파악 여부가 어렵다는 점에서 추후 관리를 위해 집중모니터링을 지속하는 의견이 나왔다.

한편 이날 식약처는 이틀 뒤인 22일 열린 중앙약심 결과도 공개했는데 이날 위원들은 '아목시실린·클라불란산' 경구 제제 내 이상사례명인 '피부염'(아토피피부염, 알레르기피부염)은 약물이 아니라 환자의 유전적 소인에 의해 발생할 수 있으므로 '피부염'으로 사례명을 반영하는 내용을 내놨다.

더불어 '알프라졸람 경구제제-발기부전'은 국내 허가사항에 성기능장애로 반영돼 있다고 판단돼 허가사항 변경 등 안전조치가 불필요하다는 뜻을 밝혔다. 또 클로피도그렐과 일로프로스트, 티카그렐러, 레미펜타닐 주사제에는 식약처의 허가사항 변경이 적합했다고 밝혔다.
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