약사공론

경남

2017.09.19 (화)

중국발 오염 원료의약품에 미국 '골치 아프네'

인증서 조작 후 오염 의약품 판매…미국 업계 신뢰도 저하 문제도


한국의 고고도 미사일 방어체계(THAAD, 사드) 배치로 민감한 외교관계를 보이고 있는 미국과 중국이 의약품 분야에서도 얼굴 붉히는 일이 생기고 있다. 원료의약품(API) 허가 조치를 받지 않았음에도 이를 위조해 미국에 수출하다 미국 당국에 적발되는 일이 일어나고 있기 때문이다.

특히 미국 내 완제의약품 중 상당수는 유럽이나 아시아권에도 수출되는 탓에 미국의 입장에서는 자국 의약품의 신뢰도마저 떨어트릴 수 있다는 미국내 여론도 나온다.

미국 식품의약국(FDA)는 지난 1월 중국 쑤저우시에 있는 Suzhou Pharmaceutical Technology에 경고서한을 보낸 뒤 언론 등에 해당 업체가 FDA 수입 경고 목록에 있는 API 판매 인증서를 위조해 판매했다는 사실을 공개했다.

FDA에 따르면 Suzhou사는 지난해 6월 마약성분 위조의 분석 결과를 복사한 뒤 붙여 위조 인증서를 만들고 기존 제조업체의 API를 자사의 것으로 대체해 제약사에 넘기는 식의 범행을 저질렀다.

그러나 일본 사토약품공업이 약품 제조 후 판매 전 검사에서 이상이 있음을 발견해 FDA에 이를 보고하면서 문제가 불거졌다. 이후 FDA는 사토약품공업의 미국 공장에서 납품받고 있는 제품을 분석하다가 중국의 API 공급사가 이같은 문제를 벌였음을 알게 됐다/.

FDA 조사 결과 쑤저우시에는 API를 테스트하는 품질 보증 부서가 없을 뿐만 아니라 영업 담당자가 'QC Director'라는 제목을 사용해 인증서에 거짓 서명을 한 것으로 나타났다. 더욱이 원료의약품은 온도제어조자 되지 않는 시설에 보관돼 의약품의 질을 장담할 수 없다는 것이 FDA의 설명이다.

이런 가운데 최근 미국 Lumis Global Pharmaceuticals에서도 동일한 사건이 벌어진 것. 현재 모든 조사 결과가 나온 것은 아니지만 FDA는 중국내 일부 미확인 공급자가 비정상의 API를 위조 증명서로 수출한 것이라고 밝혔다. 이후 FDA는 해당 API 제공사에 경고 서한을 보냈다.

불과 두달여 남짓한 시간에 중국 업체에 대한 FDA의 경고 조치가 발생한 것은 처음이다.

한편 더 큰 문제는 향후 이같은 조치가 미국 뿐만이 아니라 미국이 완제의약품을 판매하는 외국에도 동일하게 적용될 수 있다는 점이다.

2015년 기준 세계의약품 시장에서 가장 많은 의약품을 소비하고 또 수출하는 곳은 미국인데 API 문제로 인해 오염물질이 든 완제의약품이 타국으로 수출될 경우 미국의 의약품 산업 역시 대대적인 신뢰도 저하가 발생할 수 있기 때문이다.

더욱이 최근 미국-중국의 외교관계가 더욱 악화일로를 걷고 있는 상황에서 이같은 일이 향후 양국의 의약품업계에 어떻게 작용할지 귀추가 모아진다.
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