약사공론

대원제약 심포지엄

2017.04.24 (월)

무릎꿇은 '트럼프케어'…국내사 허가도 '예측불가' 되나

수정안 발의 가능성 적어…FDA 영향력도 '미미' 전망

정치적 동지인 공화당의 거절로 도널드 트럼프 미국 대통령의 의료정책 소위 '트럼프케어'가 사실상 무산된 가운데 국내사들의 향후 거취에도 관심이 쏠리고 있다.

트럼프케어로 국내사들이 승인 혹은 허가 신청에 용이하게 작용할 것이라는 분석이 트럼프케어 무산으로 돌아가면서 이들 품목의 품목 승인 속도를 가늠할 수 없게 됐기 때문이다.,

더욱이 최근 미국 식품의약국(FDA)의 수장으로 뽑힌 스콧 고틀리브도 트럼프케어의 실패로 상대적으로 빛이 바래졌다는 평가마저 나오고 있어 국내사의 향후 미국 진출에 촉각이 모아진다.

트럼프케어(AHCA, 미국건강보험법)는 버락 오바마 전 대통령의 '오바마케어'(ACA, 건강보험개혁법) 폐기를 주장하며 나온 법안이다. 의약품의 가격을 자유경쟁으로 낯추기 위해 외국 의약품 및 제네릭, 바이오시밀러 등의 허가 및 도입을 가속화하는 것을 주요사항으로 한다.

또 오바마케어 시행의 핵심인 건강보험의무가입조항을 업애는 동시에 저소득층 및 사회약자 건강보험인 메디케이드 등의 적용인원을 줄여 필요한 사람만 건강보험에 가입하도록 하는 것이 핵심이다.

그러나 트럼프 대통령은 국내 시간 25일 트럼프케어의 하원 전체회의 표결을 30분가량 남겨두고 법안 발의를 철회했다. 하원통과에 필요한 과반인원 216명을 확보하지 못했기 때문인데 공화당 내 강경보수파로 트럼프의 편이었던 '프리덤코커스'와 당내 중도 보수 그룹이 불확실성 등을 이유로 트럼프의 등을 돌린 탓이다.

문제는 이 때문에 국내 제약사들에게 새 기회의 땅으로 여겨졌던 미국 시장에서의 입지가 다시금 불안해졌다는 점이다. 더욱이 현재 트럼프 대통령의 지지율이 떨어지며 공화당이 추진중인 법인세 감세 계획마저 동력이 잃게 돼 트럼프케어와 같은 급진적인 개혁안은 점점 거리가 멀어지고 있다.

특히 트럼프케어에 대한 제약사들의 반감을 줄이기로 했던 신약 허가기간 단축이 무산되면서 미국 진출 제약사의 입지가 좁아지는 분위기다.

2017년 현재 미국내에서 허가 신청 혹은 품목 승인이 예정돼 있는 품목은 녹십자의 면역글로불린 혈액재재 'IVIG-SN'(승인예정)를 비롯해 삼성바이오의 레미케이드 바이오시밀러 'SB2'와 란투스 바이오시밀러 'SB9', 대웅제약의 보툴리눔톡신제제 '나보타', 셀트리온의 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'와 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마' 등이다.

이중 삼성바이오에피스는 머크(MSD)와, 대웅은 에볼루스와 알페온이, 셀트리온은 테바가 각각 파트너십을 맺고 허가를 추진중인데 미국 제약사의 신약 허가기간을 장담할 수 없게 된 이상 이들의 허가 속도도 트럼프케어에 기대했던만큼은 나오지 않을 것이라는 전망이 미국 업계 내에서 나오고 있다.

여기에 지난 10일 새 FDA국장으로 선임된 스콧 고틀리브마저 상대적으로 힘을 잃었다는 평가다. 고틀리브 국장은 미국 보수 싱크탱크인 미국기업연구소에서 의료정책을 개발한 인물로 의료 및 헬스산업 전문은행인 'T.R.윈스턴 앤 컴퍼니'의 임원이자 글락소스미스클라인 고문 등을 지내며 바이오시밀러 등 제네릭 의약품 승인을 가속화해왔던 이다.

그러나 최근 미국 경제지인 포춘 등 유력 매체에서는 고틀리브 국장과 제약사와의 컨설팅에서 과다한 금전적 이익을 제공했다는 사실을 밝히며 그가 향후 트럼프의 반대파인 민주당과 충돌, 입지가 약해질 것이라는 전망을 내놓고 있는 탓에 그의 입지 역시 줄어들 가능성이 높아져 이로 인한 국내사의 불안감은 커질 것으로 보인다.
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