약사공론

제13회 팜엑스포 및 KPA학술세미나

2017.05.28 ()

혁신형 제약기업 제외되면 어떤 혜택 사라질까

복지부, 동국·안국 인증취소 발표…R&D·해외진출 등 지원 안돼

‘혁신형제약은 어떤 혜택이 주어졌던 것일까’

리베이트에 연루된 동국제약과 안국약품이 혁신형제약에서 제외되면서 새삼 혁신형제약에 대한 관심이 커지고 있다.

특히 혁신형제약기업에게 주어지는 각종 혜택은 어떤 것이었는지, 따라서 이번 조치로 어떤 잇점이 사라지는 것인지 다시 조명되고 있는 것.

복지부에 따르면 혁신형 제약기업은 기본적으로 6가지 부분에서 정부지원이 이뤄지는데 △약가우대 △R&D우대 △세제 지원 △규제 완화 △정책자금 융자 △인력 지원 등이다.

약가 우대의 경우 신규등재 제네릭 의약품 및 개량신약복합제 보험약가와 국내 개발 신약 약가협상 시 개발원가를 우대한다. 또 사용량-약가 연동제 환급제와 실거래가 약가인하시 인하율 30% 또는 50% 감면, 바이오시밀러와 국내 개발 신약 보험약가가 우대되어 진다.

R&D부문에서는 정부 R&D 참여시 가점이 부여되고, 국제공동연구가 지원된다.

세제지원은 연구인력개발 비용에 대한 법인세액과 의약품 품질관리 개선 시설투자비용 세액이 공제된다.

규제완화 부문에서도 혜택이 있는데, 연구시설 건축시 입지 지역 규제 완화 및 부담금이 면제된다. 개발 부담금, 교통유발부담금, 대체산림자원조성비, 대체초지조성비 등이 여기에 포함된다.

또 융자 지원이 되는 정책자금은 수출용 의약품 해외 임상 3상 자금과 제약기업 맞춤형 융자조건 개선 혜택 및 신성장동력 융자자금, 무역보험, 수출보험 등이 지원된다.

이와 함께 인력 부문 지원으로는 병역지정업체(전문연구요원) 지정관련 우대, 해외 전문인력 직접채용・해외 네트워크를 통한 컨설턴트 지원, 재직자 대상 실무인재 양성과정 지원이 가능하다.

한편 복지부가 집계한 혁신형 제약기업의 올해 주요 추진사업 계획에 따르면, 동국제약은 R&D부문에서 서방형 제제기술을 이용한 Novel Drug Delivery System (NDDS), 리포좀 제제기술, 천연물 소재, 수출용 원료의약품 등 개발에 나설 계획이다. 또 시장 성장 가능성이 높은 동남아시아 및 중아·북아프리카 지역에서 다양한 판매활로 구축으로 해외 진출 역량을 키우고, 수출액을 증가시킨다는 방침이었다.

안국약품은 R&D부문에서 △AG-1601(골다공증) 발매, AG-1502(고혈압, 고지혈) 3상진입, AG-1503(골다공증) 1상완료, AG-160X(골다공증) 허가신청, AG-1604(웰빙) 허가신청, 호흡복합(호흡기계) 1상 완료, 비뇨복합(비뇨기계) 1상진입, 당뇨신제형(당뇨) 연구 등 개량신약 개발 예정 △UAI-101(당뇨) 1상진입, RNF803(당뇨병성신증) 3상진입 등 신약개발 예정 △AG-B1512(Hgh) 비임상진행, AG-B1511(G-CSF) 비임상진행, AG-B1621(항암) 연구 등 바이오의약품 개발 예정이다. 아울러 시네츄라(진해거담제)의 중남미 기술수출 추진을 밝힌 바 있다.

앞서 복지부는 19일 혁신형 제약기업 인증현황 고시를 개정·발령하고, 리베이트에 연루된 동국제약과 안국약품의 혁신형 제약기업 인증을 제외키로 했다.

동국제약은 장기간 고액의 리베이트 행위를 해 ‘인증 취소’했으며, 1회․소액의 리베이트 행위를 한 안국약품은 ‘인증 자진 반납’을 수용했다.
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