약사공론

제13회 팜엑스포 및 KPA학술세미나

2017.05.29 (월)

美 제약업계, FDA 외국원료의약품 반입 금지에 주목

WHO까지 의약품 조달 난항…'미·중관계 영향 이어질 듯' 전망도

최근 미국 식품의약국(FDA)가 국외에서 생산된 외국원료의약품을 잇따라 반입 금지하고 있어 미국 제약업계의 귀추가 주목된다.

특히 개도국에 제공하는 세계보건기구 조달 의약품 원료까지 반입 금지 조치를 받는 등 중국발 오염 원료의약품에 대한 불안감도 돌고 있는 상황이다.

최근 FDA는 중국 하북성의 진황도제주제약이 생산하는 원료의약품을 FDA 수입 경고목록에 포함했다고 밝혔다. 해당 공장이 제조하는 원료의약품은 피임약에 쓰이는 '레노보르게스트렐' 성분이다.

이는 2015년 WHO와 2016년 FDA가 시행한 현지 실사 결과 제조 무결성 검사 등 총 5가지 지적 사항이 발견됐기 때문이다. 더욱이 회사가 문제를 해결하기 위한 대책을 마련했음에도 해당 공장에서 제조상 결함이 발견, 수입 경고 목록에 넣었다

또 이미 미국 시장에 들어와 있는 원료의약품을 전량회수하고 있다는 것이 FDA의 설명이다.

문제는 FDA의 이번 조치가 현재 WHO가 개발도상국 등에 제공하는 유일한 인증 공급업체였다는 점이다. WHO는 개도국에서 벌어지는 성범죄 등 문제를 막기 위해 레보노르게스트렐 성분의 피임약을 제공하고 있다. 인증 제품은 총 두 품목인데 두 제품 모두 진황도제주제약의 원료의약품을 사용하고 있는 것이다.

이 때문에 현재 WHO는 레노보르게스트렐 원료 공급자를 찾기 위해 동분서주하고 있다. 또 WHO가 직접 해당 제약사에 서한을 보내 추가 테스트를 받아 재인증을 요구하고 있다.

한편 이같은 사례는 처음이 아니다. 지난 1월에는 중국 쑤저우시에 있는 쑤저우 파마슈티컬이 FDA 수입 목록에 있는 API 판매 인증서를 위조해 판매, 수입 경고 품목에 오른바 있다.

당시 쑤저우사는 지난해 6월 마약성분 위조의 분석 결과를 복사한 뒤 붙여 위조 인증서를 만들고 기존 제조업체의 API를 자사의 것으로 대체하는 식으로 불법 판매를 하다가 적발돼 이같은 조치를 받기도 했다.

실제 지난해 FDA의 제조공장 보고서에서 발행한 42건의 경고 서한 중 중국의 경고서한 건수는 14건에 달한다. 그동안 중국 API의 문제가 되어왔던 것은 맞다.

그러나 실제 수입 경고 품목에 넣어 자국내 혹은 미국에 진출한 외국업체의 생산을 어렵게 한 경우는 많지 않은 상황이다.

한편 최근 미국과 중국의 외교관계가 최근 정상회담 이후에도 이렇다할 성과를 보이지 않고 있는 통에 이같은 제제 및 강경 정책이 이어질 것으로 업계는 전망하고 있어 관심이 모아진다.
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