약사공론

제13회 팜엑스포 및 KPA학술세미나

2017.05.28 ()

CSO·CRO 악용 리베이트 '꼼짝마'…지출보고서 작성 의무화

복지부, 법적검토 마치고 관련 협회 등에 안내

불법 리베이트의 온상이라는 꼬리표가 떠나지 않는 CSO(영업판매대행업체)와 CRO(임상시험수탁기관)의 ‘경제적 이익 지출보고서’ 작성 여부가 사실상 의무화되는 것으로 파악돼 관련업계의 부담이 늘어나게 됐다.

이는 그동안 복지부가 CSO와 CRO의 지출보고서 작성 의무는 없다고 해석해 온 것과 배치되는 것이다.

그럼에도 이번 조치는 끊임없이 불법 리베이트 의혹이 제기되는 CSO와 CRO에 대해 명확한 기준을 마련하기 위한 정부의 의지가 강하게 반영된 것으로 분석되고 있다.

관련업계에 따르면 최근 복지부는 한국제약바이오협회, 다국적의약품협회, 의료기기협회 등 단체에 경제적 이익 지출보고서 작성 기준을 추가 공지했다.

이는 CSO와 CRO의 경제적 이익 지출보고서 작성 의무화 여부를 주 골자로 하고 있다.

복지부 관계자는 “현행법상 CSO나 CRO 자체에 작성을 의무화 할 수는 없다”며 “그러나 이들에게 영업을 대행시킨 제약사는 관련 지출 내용을 보고해야 하는 의무가 있다”고 설명했다.

즉 CSO와 CRO를 통해 제공되는 경제적 이익에 대해 원 제약사가 이와 관련한 지출 보고를 해야하기 때문에 사실상 CSO와 CRO의 작성 여부가 의무화 되는 셈이다.

이를 위해 그동안 복지부는 세군데 이상의 법무법인으로부터 법률 자문을 받는 등 신중을 기해온 것으로 전해졌다.

CSO와 CRO를 통한 불법 리베이트 논란이 여전해, 이들의 위법행위시 약사법으로 처벌이 가능한지에 대해 업계의 관심이 집중돼 왔기 때문이다.

더구나 현행법상 CSO에 지출보고서 작성 의무를 부과하기는 어려운 것으로 해석되어왔다. 약사법은 의약품 공급자가 경제적 이익을 제공하지 못하도록 하고 있지만 CSO는 의약품 공급자가 아니기에 약사법으로는 처벌이 불가한 것으로 판단되어 온 것.

다만 사안에 따라 공정거래법 등으로 처벌이 가능하기 때문에 명확한 기준 마련의 필요성이 지적됐었다.

이에 복지부는 CSO를 지출보고서 작성 의무화 대상에 포함시키기 위한 추가 검토를 진행해 왔으며 이 과정에서 관련업계의 의견을 청취하는 한편 법률 자문을 받아 의무화를 결정한 것이다.

한편 정부는 지난해 12월 2일 정부는 '경제적 이익 등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출‘ 등과 관련한 약사법 개정안을 공포한 데 이어 지난 3월 시행규칙을 입법예고했다.

제약사나 유통업체 등 의약품공급자는 약사·한약사·의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익 등 제공내역에 대한 지출보고서를 작성하고, 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 5년간 보관해야 한다.

특히 견본품 제공, 임상시험 지원, 학술대회, 제품설명회, 의약품 시판 후 조사, 의약품 대금 결제 조건에 따른 할인 등의 내용을 작성해야 한다.

개정안은 오는 6월 3일부터 시행하지만 실제 적용은 1년간 유예돼 2018년부터 지급되는 경제적 이익에 대해 내역을 작성하면 된다. 회계연도 기준은 개별 기업의 회계연도에 따른다.
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