약사공론

2017.11.24 (금)

허가 의약품 수 줄어도…개량신약 개발은 '후끈'

식약처, 2016년 의약품 허가보고서 발간…수입약 감소·순환계약 증가 등

지난해 허가·신고된 의약품이 줄었지만 개량신약 허가건수는 외려 전년대비 증가한 것으로 나타났다.

18일 식품의약품안전처가 발간한 2016년 의약품 허가보고서에 따르면 지난해 허가·신고된 의약품은 2845개 품목(한약재·수출용 품목 제외)로 전년 3014개 품목 대비 5.6% 감소했으나 개량신약은 같은 기간 24개 품목으로 전년 18개 품목 대비 25% 증가했다

이는 신약 후보물질의 감소로 이미 허가받은 성분을 활용한 새로운 조성의 복합제나 새로운 투여경로의 제품 개발이 활성화된데 따른 것으로 보인다는 것이 식약처의 분석이다.

또 지난해 허가‧신고 의약품의 특징은 △수입의약품 허가 큰 폭 감소 △혈압강하제 등 순환계에 효과가 있는 의약품 허가 1위 △허가‧신고 의약품 중 화학의약품 약 98% 차지 등이다.

먼저 지난해 허가·신고된 품목 중 국내제조의약품은 2639개 품목으로 2015년 2742개 품목보다 3.6% 줄었는데 수입의약품은 206개 품목으로 같은 기간 272개 대비 24.2% 감소했다.

지난해 허가된 신약은 25개 품목으로 전년 34개 대비 26.5% 감소했는데 이 중 국내개발 신약 2개 품목, 수입 신약 23개 품목이었으며 종류별로는 화학의약품 21개, 생물의약품 4개 품목이었다.

지난해 허가‧신고된 완제의약품 2761개 품목을 약효군별로 보면 혈압강하제 등 순환계용의약품이 676개 품목(24.5%)으로 가장 많았으며 중추신경용약 등 신경계용의약품 517개 품목(18.7%), 소화기관용의약품 262개 품목(9.5%), 기타의 대사성의약품 179개 품목(6.5%), 항생물질제제 128개 품목(4.6%), 외피용약 121개 품목(4.4%) 등의 순이었다.

그 밖에 지난해 허가·신고된 완제의약품 중 화학의약품은 2699개 품목, 생물의약품 31개 품목, 한약(생약)제제는 61개 품목으로 나타났다.

생물의약품으로는 국내개발 폐렴구균백신, 보툴리눔톡신 등 생물학적제제가 14개 품목 허가됐고 호르몬이나 항체 등 생명공학기술을 이용해 개발한 유전자재조합의약품 17개 품목이 허가받았다.

식약처 관계자는 "국내 제약사, 연구기관 등 관련 종사자가 의약품을 개발하는데 도움이 될 수 있도록 해마다 의약품 허가보고서를 발간하고 있다"며 "앞으로도 의약품 국내 허가·신고 현황 및 분석 정보를 지속적으로 제공할 계획"이라고 밝혔다.

보고서에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지 내 '매뉴얼/지침'에서 확인할 수 있다.
덧글작성
이름 비밀번호 스팸방지  <- 3648 입력

※ 저작권 등 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.


서울 서초구 효령로 194 대한약사회관 3층   Tel : (02)581-1301   Fax : (02)583-7035    kpanews1@naver.com
Copyright (c) 2004 kpanews.com All rights reserved.

대한약사회 약학정보원 의약품정책연구소