약사공론

제13회 팜엑스포 및 KPA학술세미나

2017.05.28 ()

유방암 치료제 타목시펜, 방사선회상 이상반응 추가

식약처 허가사항 변경 지시…클로자핀·겜비프로질도 변경 예정

유방암 치료제로 쓰이는 '타목시펜' 성분 제제에 새 이상반응이 추가된다. 식품의약품안전처가 시판 후 조사 결과 나타난 이상반응을 주의사항에 넣기로 한 것이다.

식약처는 18일 '타목시펜시트르산염 단일제(정제) 허가사항 변경지시안'을 통해 해당 성분의 사용상 주의사항을 추가하기로 했다고 지시했다.

추가된 내용을 보면 시판 후 보고에서 빈도불명의 손상, 중독 및 시술후 합병증이 추가되며 이에 해당하는 해당 이상 반응은 방사선회상이다.

현재 국내에서 판매중인 해당 성분 제제는 한국아스트라제네카의 '놀바덱스디정'과 '놀바덱스정', 한국유나이티드제약의 '타목센정20mg'와 한독테바의 '타모프렉스 10·20mg', 광동제약의 '광동타목시펜정·광동타목시펜정 20mg' 등 총 7품목이다.

한편 식약처는 이날 조현병 치료제인 클로자핀의 사용상 주의사항으로 패혈증 등의 감염, 저혈압 등의 혈관계질환, 심계항진·심방세동·해당 제제에 의한 심근병과 관련된 승모판 기능부전을 추가했다.

이중 승모판 기능부전의 경우 한국노타비스의 '클로자릴' 치료 중 심근병증 진단을 받은 환자들에게 나타나는 것으로 2차원 심포음파에서 경증 또는 중증도의 승모판 역류로 보고된 바 있다.

국내에서 판매되는 품목은 '클로자릴 25·100mg'과 동화약품의 '클자핀 25·100mg' 등 총 4품목이다.

또 겜비프로질은 미국 식품의약국(FDA)의 성분제제 관련 안전성 정보 검토에 따라 엔잘루타마이드 등과 복용시 혈중농도가 증가될 수 있다는 사항이 추가됐다.

세부적으로 보면 건강한 피험자를 대상으로 겜피브로질 600mg을 하루 2회 투여한 후 엔잘루타미드 160mg을 투여한 경우 엔잘루타미드와 활성 대사물(N-desmethyl enzalutamide)의 AUC은 2.2배 증가하고, 이에 상응하는 Cmax는 16% 감소하는 것으로 나타나 엔잘루타미드 노출정도가 높아지면 발작의 위험이 증가될 수 있다. 이에 따라 겜피브로질과 엔잘루타미드 병용투여가 필요한 경우 엔잘루타미드의 용량을 감소시켜야한다고 식약처는 설명했다.
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