약사공론

2017.07.21 (금)

데피텔리오주 등 신규등재…급여기준 9개 변경

복지부, 약제 고시개정안 행정예고

데피텔리오주가 신규 등재되고 병용금기 성분, 특정연령대 금기 성분 및 임부금기 성분 중 그간 공고하던 ‘임부금기 성분’이 고시로 변경됨에 따라 문구가 삭제된다.

복지부는 19일 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안 을 행정예고하고 6월 1일부터 시행에 들어간다고 밝혔다.

이에 따르면 데피텔리오주 200밀리그램의 급여기준이 신설된다.

데피텔리오주는 신규 등재 예정인 조혈모세포 이식 후 중증 간정맥폐쇄병에 사용하는 약제로 국내‧외 허가사항, 교과서, EBMT 진단 기준, 임상시험 선정기준 등을 참고해 투여대상을 설정했다.

EBMT 진단기준(2016년 제정)에 부합하는 간정맥폐쇄병 환자가 △첫 진단으로부터의 시간 4일 이하 △총 빌리루빈 (mg/dL) 5이상 △빌리루빈 kinetics 48시간 이내에 2배 이상 증가 △아미노전이효소 (AST 또는 ALT) 정상치의 5배 초과 △체중증가 기저치 대비 5% 이상 증가△신장기능 이식 당시 혈청 크레아티닌 수치 대비 1.5배 이상 증가 등의 중증 기준에서 4개 항목 이상 만족하는 경우 급여를 인정한다.

이와 함께 지난해 12월 의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 개정으로, 그간 공고하던 ‘임부금기 성분’이 고시로 변경됨에 따라 문구를 삭제했다.

아울러 △ Beclomethasone dipropionate + Formoterol(품명:포스터 100/6 에이치에프에이)
△ Doripenem제제 (품명: 피니박스주사) △ Golimumab 주사제(품명∶심퍼니프리필드시린지주50밀리그램 등) △ Tocilizumab 주사제(품명∶악템라주, 악템라피하주사162 밀리그램) △ Abatacept 주사제(품명∶오렌시아주250밀리그램, 오렌시아서브큐프리필드시린지125밀리그램) △ Adalimumab 주사제(품명∶휴미라주 등) △ Etanercept 주사제(품명∶엔브렐주사 등) △ Certolizumab Pegol 주사제(품명∶퍼스티맙프리필드주) 등의 급여기준이 변경된다.
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