약사공론

한국약사문학상공모전

2019.03.21 (목)

지난해 임상, 전년대비 5% 늘어…다국적사·병원 주축

식약처 승인건수 비교해보니…2~3분기 과반 이상

지난해 국내에서 임상승인을 받은 건수가 전년 대비 약 5% 증가한 것으로 나타났다. 또 지난해와는 다르게 임상이 2분기와 3분기에 더 많았다.

또 다국적사와 의료기관 등 연구기관이 가장 많은 임상을 수행한 것으로 나타났다.

지난 5일 지난해 식품의약품안전처의 국내 임상 승인을 받은 건수를 확인해본 결과 총 건수는 658건으로 나타났다. 이는 2016년 전체건수인 628건과 비교하면 4.78% 상승한 것이다.

분기별로만 놓고 보면 여름철에 과반 이상의 임상이 승인을 받은 것으로 나타났다. 2분기(4~6월)가 전체의 약 30%인 199건으로 가장 건수가 많았고 뒤이어 3분기(7~9월)이 전체의 26%인 169건을 받았다. 1분기가 23%인 153건을 기록했고 4분기가 137건으로 가장 적은 것으로 나타났다.

임상 단계별로 보면 3상이 총 192건으로 전체의 29% 가량을 차지했고 연구자 임상이 180건으로 뒤를 이었다. 또 1상이 145건으로 세 번째 자치를 차지했으며 2상, 1/2상, 2b상 등이 뒤를 이었다.

이를 2016년의 경우 2분기(162건)와 4분기(10~12월, 185건)가 임상 승인건수가 많고 1분기와 3분기가 다소 주춤했던 것과는 다소 다른 양상이다.

임상 주체로 보면 임상 증가에 가장 큰 비중을 차지한 것이 다국적사였다. 다국적사의 경우 총 193건을 기록, 29%가 조금 넘는 것으로 나타났다. 뒤이어 병원, 대학, 의료기관 등 연구기관이 188건, 29%으로 뒤를 이었다.

국내 제약사의 경우 세 번째인 167건, 25%가량을 기록했고 임상수탁회사(CRO)가 17%선으로 가장 적었다.

한편 다국적사의 임상 증가에는 지난 2016년부터 등장했던 '글로벌 혁신신약 약가제도'가 등장했기 때문이라는 분석도 나온다.

2016년 10월 정부는 임상적 유용성이 개선되고 혁신형 제약기업 및 국내 임상·R&D 투자 등 보건의료 향상에 기여한 신약의 약가를 대체약제 최고가보다 10%까지 우대평가하고 등재 기간을 단축한다는 내용의 '바이오의약품 및 글로벌 혁신신약에 대한 보험약가 개선안'과 '실거래가에 의한 약가 인하제도 개선안' 등 이른바 '7.7약가제도 개선안'을 시행했다.

이에 따라 신약의 가치를 인정받기 위한 노력의 일환이 일정 수준 영향을 준것 아니겠냐는 분석도 나온다.
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