약사공론

예스킨부산

2018.11.21 (수)

예스킨

생산기반 자동화로 의약품 제조 환경 조정

[탐사②] 대부분 제조과정 수기로 관리, 일부 국내 제약사 중간2 수준 근접

제약바이오 스마트공장
인공지능은 산업의 전 영역에 영향을 미치고 있다. 생산과 유통에도 많은 영향을 미치고 있어 무인시스템이 불가능해 보이지 않는다. 제약바이오업계도 이를 활발히 도입하고 있으며 국내는 일부를 제외하고는 초보 수준이다. 정부는 제약바이오업계를 포함해 전 산업계의 스마트 공장 구축을 지원하고 있다. 스마트 공장은 비용을 절감시킬 뿐만 아니라 안전성과 맞춤형 생산이 가능하게 해 의약품 수요에 효율적으로 대응할 수 있다. 약업계의 스마트 공장 현황과 전망에 대해 살펴보고자 한다. <편집자주>

글 쓰는 순서
①스마트 공장의 개념
②제약바이오업계 스마트공장의 특징
③제약바이오업계 스마트공장의 과제와 전망


<출처: 민관합동 스마트공장 추진단>

민관합동 스마트공장 추진단'(이하 추진단)은 "제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 의약품을 생산하는 정밀산업이며, 국가 별 국민의 건강과 생명에 직결된 산업으로 정부 규제가 강한 산업"이라며 "또 의약품 제조 가이드라인인 GMP(Good Manufacturing Practice)를 준수해야 하며 의약품 생산에 있어 제조과정의 검증(Validation)이 중요하다"고 밝혔다.

또 "제약산업은 제조 지시서인 SOP(Standard Operating Procedure) 준수가 중요하며 설비 데이터, 검사 데이터 등 공정 별 모든 정보가 제조기록서에 포함돼야 한다"고 설명했다.

추진단은 "품질보증이 다른 산업보다 철저하지만 대부분 제약사가 제조과정을 수기 기록으로 관리하고 있어 문서분실, 누락, 오기입, 변조 등이 가능하다"면서도 "정부 규제강화와 해외수출 지향으로 ICT 도입이 향후 활발할 것으로 예상된다"고 전망했다.

성균관대 산학협력단이 식품의약품안전처와 식품의약품안전평가원의 의뢰를 받아 작성한 `ICT 융합 제4차 산업혁명에 따른 스마트 바이오제약산업 지원방안 연구'(2017)에서도 스마트 공장이 언급되고 있다.

보고서는 제약산업 스마트공장의 단기적 전망에 대해 각 생산기기 자체의 센서와 제조 플랫폼 사이의 정보 교환이 가능해지고 공정 전반의 정보를 공통시스템과 공유해 실시간으로 제조 환경을 조작할 수 있다고 밝히고 있다.

또 중장기적으로 생산기기에 AI를 삽입하고 CPS 플랫폼의 주체가 AI가 되면 전 공정의 자동화를 이루게 된다. 여기에다 스마트 공장 표준화 모듈이 실현되면 효율성이 높아질 것이라는 전망이다.

보고서에 따르면 우리나라 제약 스마트 공장은 대부분 제조 공정의 자동화 수준에서 도입 중이고 IoT(사물인터넷)을 활용해 공정 센서를 기반으로 효율성을 극대화한 지능형 공장을 도입하고 있는 과정이다. 한국유나이티드제약, 한미약품, 대웅제약, 휴젤파마(휴젤로 합병) 등의 제약기업에서 운영 중이거나 도입하고 있다.


공정 효율화로 생산력 높이고 비용 절감
 
한국유나이티드제약은 기존에 사람이 직접 건조기에 넣어야했던 건조작업을 밀폐용기나 관을 통해 이동시켜 외부 노출을 줄이는 자동화 공정을 운영하고 있다.
 
기존 공장에서는 스피드믹서와 유동층 건조기, 파워밀로 구성된 공정 설비별로 각각의 공간이 필요했지만 한국유나이티드는 하나의 공간에서 3가지 설비(스피드믹서, 유동층 건조기, 파워밀)가 진공이송장치로 연결된 공정을 개발했다.
 
밀폐된 용기, 관을 통해 원료가 다음 공정으로 이동해 기존 수동 원료이송과정에서 발생할 수 있는 오염이나 분진을 최소화할 수 있다. 이러한 제조설비의 혁신을 통해 생산성 약 2.5배 증가, 시간 2~3배 단축으로 생산력이 약 4배 증가할 것으로 예상된다. 또 자동화를 통해 기존 공장에서의 가동 인력을 절반 이하로 줄여 인건비 절감 효과도 있을 것으로 기대된다.


빅데이터, IoT 기반 공정시스템
 
휴젤은 사물인터넷과 빅데이터를 기반으로 사물인터넷 환경(가상 클라우드 환경)을 제약 공정시스템에 적용해 가동 중이다.
 
의약품의 생산에서부터 최종 소비에 이르는 전 과정을 클라우드 환경을 통해 원격으로 확인하고 최상의 품질을 확인할 수 있는 Value-chain application을 개발했다.
 
GMP 공정데이터, 일탈 관리에 필요한 데이터 등을 클라우드 환경에 저장해 뒀다가 공정에 맞는 최적의 환경에 필요한 데이터를 생산 담당자에게 보여준다. 담당자는 데이터를 확인하고 시각화된 공정 애플리케이션을 조작해 관리하는 방식으로 스마트 공장 원리를 구현해 가동하고 있는 첫 사례다.
 
휴젤이 구축한 전문의약품 2D 일련번호 통합관리(MES) 시스템은 정부 차원의 의약품 관리 종합 정보망을 구축하는 2017년 `ICT융합 스마트공장 보급·확산 지원 사업'의 지원을 받았다.
 
일련번호 인쇄공정 자동화로 인력이 2명에서 1명으로 줄었으며 스캔공정 자동화도 인력 절감과 속도 상승 효과가 있었고 프로그램 화면을 통한 바코드 인쇄 확인 등이 가능하게 됐다.
 
KPIS 보고자료도 자동으로 생성되고 출고할 때 스캔 작업으로 일련번호 중복확인이 가능해졌다.

<출처: 민관합동 스마트공장 추진단>


한미·대웅 완전 자동화 구현
 
한미약품은 의약품 생산부터 물류까지 완전 자동화를 핵심으로 설계했다. 혼합과 과립, 타정까지 연속으로 원스톱 공정과 무인운반차가 제품화 직전 제품을 자동으로 보관하고 공정라인에 입고시킨다.
 
대웅제약은 무인시스템과 사물인터넷을 바탕으로 소품종 대량생산에 특화된 전용 공장을 설립했다. 원자재 입고부터 완제품 출하까지 주요 전 공정에서 최대한의 무인 자동화를 구현했다. 특히 공정 진행 자체를 모니터링하고 제어할 수 있는 환경을 구축했다. 시스템 제어 원료 교체, 공정 진행 모니터링 요원 등을 제외하면 스스로 작동하는 시스템이다.
 
해외에서는 얀센이 2016년 4월 최초로 연속 생산(Continuos Manufacturing) 시스템방식으로 제조한 프레지스타정(Prezista tablet)이 미국 FDA 승인을 얻었다. 이전의 각 단위 공정의 반제품화를 없애고 모든 공정을 연결해 생산하는 방식이다.
 
이는 QbD(Quality by Design)와 PAT(Process Analytical Technology)를 기반으로 하고 있다. QbD는 ICT 기술을 활용해 생산 공정을 실시간으로 제어하고 관리한다. 화이자, 노바티스, 로슈 등은 QbD를 통해 의약품을 생산하고 있다.


제약공장 대부분 기초·중간 1수준
 
보고서는 국내외 제약기업의 공장 대부분이 기초와 중간 1수준이며 매출 상위권의 다국적 제약기업은 중간 2수준을 일부 받아들여 운영하고 있다고 평가했다.
 
국내 제약기업 증 경동제약은 기초수준의 스마트공장을 운영하고 있다. 경동제약은 RFID 추적 시스템을 운영하고 있다. 경동제약은 이 시스템 도입으로 2011년부터 병 제품 생산 3개 설비에서 생산되는 138개 품목에 RFID를 부착했으며 2012년부터는 전제품에 RFID를 부착하고 있다.
 
화이자, 노바티스, GSK 등은 2000년대 초반부터 스마트공장 중간 1수준을 운영해왔지만 국내는 최근에서야 도입되고 있다.
 
한미약품이 국내에서 가장 앞서가고 있으며 의약외품과 화장품을 생산하는 LCC도 상당한 수준의 스마트공장을 실현하고 있다.
 
다국적 제약사는 일부 중간2 수준의 요소를 도입하고 있다. 화이자, 로슈, 노바티스와 같은 제약사들은 QbD를 통해 중간2 수준의 품질·생산관리를 하고 있다.


스마트공장 표준모델 연구 지원
 
성균관대 산학협력단이 식품의약품안전처와 식품의약품안전평가원의 의뢰를 받아 작성한 `ICT 융합 제4차 산업혁명에 따른 스마트 바이오제약산업 지원방안 연구'(2017)는 대응방안에 대해서도 언급하고 있다.
 
보고서가 제시한 방안은 △제약 맞춤형 스마트공장 모델 구축을 위한 R&D 지원 △연속 생산 관련 규제 개선 R&D 지원 △제형별 공정 개발 인프라 구축 △스마트 QbD 사례 연구 전문인력 양성 지원 등이다.
제약 맞춤형 스마트공장 모델과 제약 공정 플랫폼의 표준화을 위한 공통 소프트웨어를 개발하고 연속 생산과 관련된 제도 개선 사항과 인프라 구축 필요 사항을 도출해야한다는 제안이다.
 
또 스마트 QbD의 구체적 내용과 사례 조사로 국내 적용방안을 연구하고 표준 교육 프로그램 개발과 교육 인프라 구축 등을 제시했다.

휴젤의 RFID 인쇄공정

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