약사공론

한국약사문학상공모전

2018.12.17 (월)

타이레놀

'오프라벨' 논란 해결 구체적 기준 필요…외국은 어떻게?

보사연 박실비아 연구원, 의료적 차원 추구 바람직 강조

지난해 8월 고가의 면역 항암제가 급여 목록에 오르자 기존에 별다른 규제 없이 이루어지던 허가 외 사용이 갑자기 제한 을 받게 되면서 환자의 치료제 접근권 논란이 발생한다. 의약품의 허가 외 사용, 즉 ‘오프라벨’에 대한 규제 불균형의 결과로 나타난 현상이다.

이에 대한 논란이 여전한 가운데 ‘의약품의 허가 외 사용’에서 의료인의 자율성과 책임성은 더욱 부각되며 환자의 자기결정권은 더욱 보호될 필요가 있다는 지적이다.

한국보건사회연구원 박실비아 연구위원은 보건복지포럼 2월호 정책분석을 통해 ‘의약품의 허가 외 사용에 관한 의료적 관리의 필요성과 원칙: 호주, 영국 사례를 통한 시사점’을 이같이 강조했다.

의약품의 허가 외 사용은 과학적 근거와 최선의 진료, 의료인의 자율성과 책임성의 경계에 있으면서 진료 현장에서 흔히 발생하는 일이다. 특히 어린이나 임산부의 진료 또는 항암치료 및 완화의료 등에서는 허가 외 사용이 더욱 흔히 발생한다

미국의 경우 의사 처방의 약 50%가 허가 외 사용인 것으로 보고된 바 있으며, 국내에서는 2012년 의사를 대상으로 한 조사에서 응답자 143명 중 73%가 최근 1년 이내 에 의약품의 허가 외 사용 경험이 있다고 답한 바 있다.

국내에서는 의약품의 허가 외 사용에 관한 규제가 건강보험 급여의약품에 한해 비급여 관리 차원에서 이루어지고 있다.

그러나 박 연구위원은 의약품의 허가 외 사용은 건강보험 급여와 관계없이 모든 약에 대해 진료 현장에서 발생 가능한 것으로서, 의료적 관점에서의 관리가 바람직하다고 진단했다.

이에 따라 외국의 의약품 허가 외 사용 가이드라인 및 국내 의약품 허가 외 사용에서 근거에 입각한 의사 결정, 전문가의 책임성, 환자의 자기결정권을 확보하기 위한 원칙이 필요하다는 것.

박 연구위원은 “원칙적으로 의약품의 허가 외 사용은 의사의 전문가적 판단에 따라 이루어질 수 있는 행위이며 의사는 진료행위에 대해 포괄적으로 책임성과 자율성을 지니므로 모든 허가 외 사용을 일일 이 제도적으로 관리하는 것은 적절하지 않다”며 “그렇지만 의사가 법적으로 매우 취약해지는 상황을 만들 수 있으므로, 구체적인 지침이 마련되는 것이 의사와 환자 모두를 보호하기 위해 필요하다”고 밝혔다.

이를 감안해 호주와 영국에서의 의약품 허가 외 사용 관리 현황을 파악하고 국내에서도 참고할 필요가 있다고 강조했다.

우선 이들 국가의 경우, 과학적 근거에 입각해 근거 수준에 따라 허가 외 사용에 대한 의사 결정을 한다. 특히 일상적인 허가 외 사용이 아닌 경우 약물치료위원회와 같은 전문가 집단의 의사 결정 과정을 거치도록 한다.

또한 환자에 대한 설명과 동의가 일반 진료 상황에 비해 훨씬 강도 높게 요구된다. 설명하는 주체는 책임성 수준이 높은 선임 의료진으로 하 며, 서면 동의를 권장하고 동의 사항을 의무기록 에 기재하도록 하여 문서화할 것이 강조된다.

아울러 의료진은 허가 외 사용의 결과를 모니터링 할 책임을 진다. 모니터링은 환자의 약물 사용 결과를 관찰하는 것뿐만 아니라 허가 외 사용에 관한 근거를 추가 생산하는 의미를 가진다.

이와 함께 전문성과 독립성을 갖춘 조직에서 의약 품에 관한 근거를 수집, 분석, 평가, 제공하여 전문가의 의사 결정을 지원한다. 이는 근거에 기반한 허가 외 사용의 의사 결정이 실질적으로 가능하도록 하는 인프라로서 지침 개발과 함께 추진될 필요가 있다.

박 연구위원은 “의약품의 허가 외 사용은 일부 불가피한 측면이 있고, 특히 임상적으로 취약한 환자에게서 더욱 흔히 나타난다”며 “의료인의 자율성과 책임성은 더욱 부 각되며 환자의 자기결정권은 더욱 보호될 필요가 있고, 이러한 가치는 의료적 차원에서 추구되는 것이 바람직하다”고 설명했다.
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