약사공론

2018.12.17 (월)

예스킨

제약사 '스마트공장', 한미약품 팔탄공장이 다 보여줬다

글로벌 CDMO 전초기지 구축...연 60억정 생산 국내 최대규모

"2015년 착공된 한미약품 팔탄공단 스마트 플랜트에 최근까지 1500여억원이 투자됐습니다. 앞으로도 추가 설비 도입에 따른 투자가 지속적으로 진행될 예정입니다. 연간 최대 60억정을 생산할 수 있는 국내 최대 규모 시설이자 ICT 기반 기술이 곳곳에 적용된, 말 그대로 ‘스마트’한 공장입니다. 스마트 플랜트에서 본격화될 글로벌 CDMO 사업은 한미가 또 한번 ‘점프’하는 계기가 될 것입니다.” (한미약품 대표이사 우종수 사장)
한미약품 팔탄공단 내 스마트 플랜트 전경.

한미약품 대표 품목인 ‘아모잘탄’ ‘로수젯’ ‘팔팔’ 등 고형제를 전문으로 생산하는 경기도 화성 팔탄공단이 스마트 플랜트 본격 가동에 힘입어 ‘제2의 비상’을 준비하고 있다.

매출의 18% 정도인 1707억원을 R&D에 투자하고 있는 한미약품은 자체 개발한 의약품으로 ‘매출-R&D 선순환 구조’를 탄탄히 구축하고 있는데, 이곳 팔탄공단은 한미약품의 주요 상품을 시장에 내놓는 ‘한미 의약품의 요람’ 같은 기지다.

특히 팔탄공단에서 생산된 아모잘탄, 로벨리토, 로수젯 같은 복합신약들이 MSD, 사노피 등 글로벌 제약기업을 통해 글로벌 시장에 출시되면서, 팔탄공단은 한미약품을 ‘복합신약 명가(名家)’의 반열에 올려놓은 일등공신이 됐다.

한미약품은 일찍이 유럽 주요국으로부터 의약품 제조•품질관리 인증을 획득하고, 미국•일본 등 선진국에 완제품을 수출하며 ‘세계 최고 수준의 의약품 생산능력’을 인정받고 있다. 팔탄공단이 생산하는 혈전치료제 ‘피도글’은 국내 고형제 최초로 EU GMP를 받기도 했다.

이 같은 팔탄공단의 성과는 ‘제제연구’와 ‘생산’을 하나의 단위로 묶어 제제기술이 생산에 곧바로 적용될 수 있도록 구축한 원스톱 시스템에서 비롯됐다. 한미약품이 팔탄공단을 단순히 ‘공장’으로 지칭하지 않고 ‘공단’으로 부르는 이유다.

실제로 현재 팔탄공단에 소속된 576명의 인력 중 제제연구센터에 59명이, 품질부문에 147명이 근무 중이다. 생산부문에는 252명, 공장관리 부문에 118명이 일하고 있다.

복합신약 명가 넘어 글로벌 CDMO 영역 진출

한미약품 진성필 상무(왼쪽부터), 우종수 사장, 주문기 부사장이 스마트 플랜트 내부 시설에 대해 설명하고 있다.


기자단이 이번에 방문한 ‘스마트 플랜트’는 기존 팔탄공단 내 부지에 연면적 3만6492m2 지하 1층~지상 8층 규모로 작년 완공된 4세대 첨단 공장이다. 스마트 플랜트는 기존의 제제연구소, 생산∙관리동을 지나 왼편에 위용을 자랑하고 있다.

기존 팔탄공장 내부로 들어가기 위해서는 위생복, 모자, 신발 등을 겹겹이 착용해야 했지만, 스마트 플랜트는 통유리로 된, 생산 작업장을 볼 수 있는 별도의 투어코스가 마련돼 있어 불편없이 생산시설 곳곳을 심도있게 견학할 수 있다.

한미약품은 스마트 플랜트를 통해, 매년 증가하고 있는 완제의약품 수출 물량을 생산하는 것은 물론, 글로벌 제약기업 대상의 CDMO(위수탁 개발•생산, contract development and manufacturing organization)까지 사업 영역을 확대해 나간다는 야심찬 계획을 추진 중이다.

CDMO는 단순히 주문을 받아 생산을 대행하는 CMO와는 달리, 글로벌 제약회사 등 발주기업이 요구하는 의약품의 기획 및 연구, 개발, 상용화에 따른 대량생산 등 전 과정을 수행하는 포괄적인 사업 영역이다.

이를 위해 한미약품은 공장 설계에서부터 완공까지 글로벌 스탠다드에 걸맞는 ‘스펙’을 갖춰 나갔다. 스마트 플랜트의 기획•생산•설계•판매•유통 등 전 생산 과정을 첨단 ICT 기술과 접목해 4차 산업혁명도 선제적으로 준비했다.

단순히 사람의 노동력을 대체하는 공장 자동화에서 한발 더 나아가, 기기들에 축적된 빅데이터를 바탕으로 생산 최적화 및 지능화를 구현함으로써 의약품 생산 경쟁력을 한 단계 강화했다.

최첨단 기기를 활용한 건축자동화기술 전문업체인 일본의 카지마건설이 개념•기본 설계를 담당하고 삼성엔지니어링이 시공을 맡았으며, 미국 등 선진국의 의약품 생산 규정인 cGMP 이상을 충족할 수 있는 선진 시스템에 맞춰 건설됐다.

일반적인 수평구조식 공장 형태와 달리, 이 스마트 플랜트는 지상 8층 규모의 생산공정 라인을 수직 구조로 배치함으로써 생산 동선을 효율화했다.

최신식 설비 도입으로 글로벌 경쟁력 갖춰

스마트 플랜트는 최신식 설비 투자 덕에 정제(이층정, 필름코팅정, 나정 등), 경질캡슐 뿐만 아니라 폴리캡(2가지 이상 성분이 분리 충전된 캡슐)과 같은 첨단 의약품 생산이 가능하며, Pilot 규모부터 대량 생산까지 폭넓은 제조 능력을 갖췄다.

교차오염을 방지하는 스플릿(split) 밸브 방식을 도입했으며, 혼합-과립-타정 공정이 원스톱으로 이뤄지는 최신식 연속공정 장비(Consigma) 도입을 검토 중이다. 실시간으로 모니터링할 수 있는 PAT(Process Analytical Technology) 기술이 적용됐으며, 타정•이물검사•IBC 세척 공정에서는 야간 무인운전 생산 시스템을 통해 작업시간을 단축하고 생산비용을 절감했다.

원자재 및 완제품 자동화 창고와 반제품(제품화 직전 단계) 자동화 창고를 구분함으로써물류가 원활하고 빠르게 배송 절차로 진행될 수 있다.

RGV(무인궤도차량/Rail Guided Vehicle), Conveyer(자동운반 기계장치) 등을 도입해 원자재 동선을 자동화했으며, 반제품 창고에는 AGF(Auto Guided Forklift) 시스템을 적용해 무인 운반차가 작업실과 창고 간 반제품을 자동으로 운송할 수 있다.

팔탄공단 총괄 책임을 맡고 있는 주문기 부사장은 “한미의 스마트 플랜트는 제약업계의 생산 패러다임을 바꾸고, 4차 산업혁명을 제약산업이 주도할 수 있다는 확신을 주는 계기가 될 것”이라며 “글로벌 CDMO 사업에서도 구체적 성과를 창출함으로써 한미약품이 또 한번 비상하는 단초를 만들어 내겠다”고 밝혔다.

"스마트 플랜트에 한미 제제기술이 집약됐다"
[우종수 사장 미니인터뷰]

한미약품 우종수 사장.
◆스마트 플랜트의 어느 부분에 가장 공을 들였나.

4차 산업혁명에 부합하는 스마트 플랜트를 증설하는데 많은 노력을 기울였다. 선진 기준에 부합하는 의약품 생산을 위해 앞으로도 꾸준히 투자를 진행해 나갈 계획이다. 향후 보건의료계 뿐만 아니라 일반인 대상으로 견학 기회를 넓혀 제약산업 소개 및 이에 대한 이해도를 넓힐 수 있도록 할 예정이다.

◆공장 증설 과정에서 어려움은 없었나.

최첨단 시스템•장비 도입을 위해 많은 투자비용과 시간이 소요됐다. 자동화 공정은 일본의 사례를, 생산 기술력은 유럽 국가의 사례를 참고해 오랜 기간 연구하고 검토했다. 스마트 플랜트는 세계적인 의약품 생산 경쟁력을 보유하기 위해 한미약품이 축적해 온 기술과 노하우의 결실이다.

◆향후 진행될 CDMO 사업도 눈길을 끈다.

스마트 플랜트의 경쟁력은 차별화된 공장 설계와 cGMP에 부합하는 고효율•고품질 의약품 생산 능력에 있다. 한미약품은 이미 MSD, 릴리, 사노피, 얀센 등 글로벌 제약사들의 실사를 모투 통과하며 글로벌 생산력을 인정받았다. 글로벌 제약사 대상 CDMO 사업은 향후 한미약품의 새로운 성장 동력이 될 것으로 확신한다.

◆최종 목표가 있다면.

한미약품은 제약강국을 위한 국내 제약업계의 선도 역할을 수행하고, 글로벌 제약사와 견주어 생산능력•품질•원가 등에서 경쟁력을 갖추고, 제조 및 품질에 대해서도 글로벌 스탠다드로 표준화하는데 초점을 맞추고 있다. 스마트 플랜트는 향후 한미약품이 글로벌 제약사로 도약하는데 한 축을 담당하게 될 것이다.
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