약사공론

한국약사문학상공모전

2018.12.17 (월)

타이레놀

유럽 흔든 아세트아미노펜 서방정, 한국서도 안전성 서한

식약처 "용법·용량 미준수 시 간손상 위험…향후 안전조치 계획"

최근 유럽시장에서 시장 퇴출 조치가 내려진 아세트아미노펜(파라세타몰) 서방형 제제와 관련 국내에서도 과용을 조심하라는 안전성 서한이 내려왔다.

보건당국은 향후 자문을 거쳐 필요한 안전조치를 시행한다는 방침이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 13일 오후 해열 및 진통에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대하여 유럽 집행위원회(EC)가 위험성이 유익성보다 더 크다고 판단, 시판허가를 중지한다고 발표함에 따라 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

단 해당 의약품은 미국, 캐나다 등에서 현재 시판되고 있으며, 유럽 의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 적절하게 복용했을 경우 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 평가했다.

식약처 관계자는 "해당 의약품에 대한 유럽 외의 국외 사용현황, 향후 조치사항, 국내 사용실태 및 이상 사례 현황 등을 검토하고 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 해당 품목에 대한 필요한 안전조치를 취할 계획"이라고 밝혔다.

또 서방형 제제의 약물 농도 및 유지 시간을 고려해 정해진 용법·용량을 준수할 것을 식약처는 당부했다.

현재 국내에 허가된 아세트아미노펜 함유 서방형 제품은 한국얀센 타이레놀이알서방정 등 18개사 20품목이며, 아세트아미노펜 함유 복합 서방형의약품은 한국얀센 울트라셋이알서방정(트라마돌 복합제) 등 24개사 45품목이 있다.

이들의 2016년도 생산실적은 약 317억원,약 381억원을 기록하는 등 국내에서 많이 판매되고 있어 향후 조치가 어찌될지 관심이 모아진다.

한편 서방형 제제는 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하며 EC는 지난해 12월15일 공지를 통해 변형된 아세트아미노펜(파라세타몰) 함유제품을 향후 EU에서 퇴출하겠다는 내용이 담긴 권고안이 만들어졌다고 밝혔다.

자세한 서한 내용은 아래 첨부파일에서 확인할 수 있다.

·  안전성_서한(아세트아미노펜_함유_서방형_제제).pdf  
약공덧글
성소민 2018-03-14 09:54:35  edit del
차후 조치에 유의하여
서방형 제제의 약물 농도 및 유지 시간을 고려하여 정해진 용법·용량을 준수할 것을 당부한다는 것이 결국 이번 우리 식약처의 조치입니다.

안전성서한의 내용 치고는 너무 부실하지 않은지... (결국 아무 조치도 취하지 않은 것이나 다름 없으니...)
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