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2018.07.23 (월)

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한국로슈 '알레센자', 1차 치료 적응증 확대 승인

한국로슈(대표이사 매트 사우스)는 자사의 역형성 림프종 인산화효소(ALK, Anaplastic Lymphoma Kinase) 양성 비소세포폐암 치료제 '알레센자'(성분명 알렉티닙)가 6일 식품의약품안전처로부터 1차 치료제 적응증을 승인받았다고 12일 밝혔다.

알레센자는 이번 1차 치료제 적응증 승인을 통해 크리조티닙으로 치료 받은 적이 없는 ALK 양성 비소세포폐암 환자들의 치료에도 사용할 수 있게 됐다.

적응증 확대 승인에 도움을 준 임상인 'ALEX' 연구결과를 보면 이전에 치료 경험이 없는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 303명 중 알레센자 투여군은 대조군에 비해 약 53% 낮은 질병 진행 또는 사망 위험을 보였다. 또 알레센자 투여군의 독립 평가변수 심사위원회(IRC)가 평가한 무진행생존기간은 25.7개월로 대조군 증가했다.

중추신경계 쪽으로 보면 알레센자 투여군의 CNS 전이 발생률은 9.4%, 대조군의 CNS 전이 발생률은 41.4%이었으며, 치료 후 CNS 전이까지 소요된 시간 또한 대조군보다 알레센자 투여군이 짧았다고 로슈는 전했다.

매트 사우스 대표이사는 "알레센자의 이번 1차 치료제 적응증 확대를 통해 국내 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게 효과적인 조기 치료 옵션을 제공할 수 있게돼 기쁘게 생각한다"며 "더 많은 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게 알레센자®에 대한 접근성을 확대해 갈 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.
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