약사공론

예스킨부산

2018.10.19 (금)

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식약처 ‘올리타정’ 신약 개발 중단 계획 검토 착수

한미약품 12일 서류 제출…안전조치 등 종합 검토

식품의약품안전처(처장 류영진)는 13일 한미약품이 폐암치료에 사용되는 표적항암제(신약) '올리타정200밀리그램'과 '올리타정400밀리그램'의 개발 중단 계획서를 제출함에 따라 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위한 안전조치 등의 타당성을 검토한다고 밝혔다.

'올리타정' 2개 품목은 지난 2016년 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 식약처가 2상 임상시험 자료로만 신속 심사‧허가한 제품이다.

그러나 지난 12일 약물 안전성 문제가 아닌 해외 제약사와 기술이전 계약 해지, 동일 효능의 다른 의약품이 국내·외 시판에 따른 임상시험 진행 어려움 등을 사유로 해당 제품 개발 및 판매를 중단한다는 계획서를 제출했다는 것이 식약처의 설명이다.

이번 검토는 오는 4월말까지 진행될 예정이며 주요 검토 내용은 △환자 보호를 위한 조치계획 타당성 △안전조치 이행 절차‧내용의 적절성 △시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보 등이다.

특히 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위해 임상시험에 참여 중인 환자, 시판 허가된 제품을 투약받는 환자, 다른 의약품으로 변경할 환자 등에 대한 안전조치 계획에 대해 중점적으로 검토할 예정이다.

식약처 관계자는 "이번 사안을 환자 안전을 최우선으로 철저하게 검토할 예정"이라며 "향후 해당 약물을 복용하고 있는 환자 치료에 차질이 없도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다.

한편 국내 동일한 효능으로 허가된 제품은 한국아스트라제네카의 '타그리소정40밀리그램'과 '타그리소정80밀리그램'이다.
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