약사공론

예스킨부산

2018.10.19 (금)

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복지부 "올리타정 복용 환자, 불편 없도록 대체약제 전환도"

환자가 원할 경우만...식약처와 한미 등 관계기관과 지속 협의

복지부가 개발 중단을 선언한 '올리타정'을 복용하고 있는 환자의 불편이 없도록 후속조치에 만전을 기할 것을 약속했다.

보건복지부는 13일 식약처가 올리타정200밀리그램, 400밀리그램(이하 '올리타정')의 개발 중단 계획을 검토한다고 발표한 것과 관련해 이같이 밝혔다.

한미약품에서 임상시험 진행 어려움 등의 사유로 제품 개발 및 판매 중단한다는 계획서를 지난 12일 식약처에 제출했다.

복지부는 설명자료를 통해 "치료를 위해 올리타정을 복용하는 환자 분들의 불편함이 발생하지 않도록 환자 분들이 원하는 경우 대체약제로 전환할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

또 "필요한 사항에 대해서는 식약처, 한미약품 등 관계기관과 면밀히 협의해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

한편 비소세포폐암 표적치료제 건강보험 급여 적용 현황에 대해서도 소개했다.

현황에 따르면 올리타정의 적응증은 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 표적 치료제로서 200/400밀리그램의 경우 지난해 11월 15일부터, 40/80밀리그램은 12월5일부터 건강보험 급여가 적용됐다.

다만 올리타정은 3상 임상시험을 전제로 조건부 허가된 약제임을 감안해 건강보험정책심의위원회 결정에 따라 임상시험기한의 불확실성을 해소하도록 국민건강보험공단과 제약사간 부속 협의된 바 있다.
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