약사공론

2018.12.19 (수)

예스킨

'신속심사' 도입후 나오는 단점, 어떻게 바로잡을까

FDA, 식약처 등도 제도 개선 추진…허가전 사용엔 '신중론'도


정부 차원에서도, 업계에서도 신속허가 의약품에 대한 관심은 매우 높은 편이다. 이는 국내에 국한되지 않는 전세계적인 추세이기도 하다. 그러나 이런 가운데 문제점과 그동안 미비했던 제도도 개선해야 한다는 목소리가 나오고 있다. 이런 가운데 학계와 정부에서 신속심사의 단점을 보완하기 위한 다양한 목소리가 나오고 있다.

3일 서울 서울가든호텔에서 열린 '2018 한국 FDC법제학회 춘계학술대회'에서는 이같은 신속심사 관련 현안을 논의하기 위한 자리가 열렸다. 이날 연자들의 주장을 톺아봤다.

해외, 신약은 빨리 들어오지만…확증시험 등 단점 막는 노력도
한국보건사회연구원 박실비아 연구위원에 따르면 현재 의약품 신속허가 제도의 경우 미국은 1992년부터 우선심사를 통해 중증칠환 치료 및 안전성과 유효성 등에서 주요한 개선이 있는 경우 혹은 지정된 감염성질환 치료제 등에는 6개월 내 허가를 통해 의약품을 허가하는데 1987년부터 2014년 허가 신약 774개 중 43%가 우선심사를 거친 의약품이다.

또 가속허가와 더불어 심각한 생명위협 질환등에 대한 신속절차(Fast Track)는 2015 FDA 허가 신약의 31% 수준을 차지하다. 이 밖에도 '브레이크스루 디자이네이션' 등의 지원이 있다.

EU 역시 유사한 신속평가와 조건부 허가, 브레이크스루 디자이네이션, '프라임'(Priority Medicine) 등의 제도를 통해 허가당국이 적극적인 지원을 하고 있다.

그러나 여기서 고려돼야 할 점들도 대두된다. 먼저 신약 접근의 신속화 문제다. 먼저 임상시험에 들어가는 약은 증가했지만 임상적으로 뛰어난 약은 감소했고 미충족 의료필요 해결조건으로 인해 새 암치료제보다 2차 치료제 개발을 촉진시켰다는 점, 신속한 접근은 가능했지만 신약의 혁신성을 입증할 근거 생산의 기회를 줄였다는 점이 이에 해당된다.

또 안전성의 경우 2005~2012년 미국 허가 신약 188개 중 91개가 대리 결과에 의한 허가로 67개 만이 임상 결과에 의한 허가라는 점, 2000~2010년 허가신약의 51%가 비교효능시험만을 수행했다는 점, 블랙박스 경고로 인한 시장퇴출 가능성이 높다는 점 등의 문제가 대두된다.

이 때문에 최근에는 시판후 확증시험 이행실적 미흡을 막기 위한 노력이 이뤄지고 있다. 실제 FDA 2014년 가이던스에는 허가신청 시 확증시험을 진행중이거나 시험계획에 대해 FDA와 합의하도록 하는 등 이같은 단점을 막기 위한 노력도 이어지고 있다는 것이 박 위원의 설명이다.

식약처 이제는 '지원자'…국내 상황 맞는 가이드라인도 개발
오정원 과장
이런 가운데 국내에서의 신속심사를 활성화하기 위한 노력도 이뤄지고 았다는 것이 규제당국의 설명이다. 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과 오정원 과장에 따르면 의료제품 시자으이 지속적 팽창에 따라 신속한 인허가를 통한 'Lab to Market' 가속화가 국가산업경쟁력 확보에 이바지할 수 있다는 데 대한 정부의 지원자 역할이 대두되고 있다.

국내의 경우 환자 접근성을 위한 조건부 허가를 신속심사라는 표현으로 사용하고 있는데 이들 제도 역시 이미 오래 전부터 있었다. 항암제 등과 같이 의약품 및 대상질병의 특성상 치료적 탐색 임상이 치료적 확증임상시험과 임상시험의 형태와 목적이 유사한 경우 치료적 확증임상시험을 종양반응률 등과 같은 대리결과변수를 이용한 시험으로 갈음할 수 있으며 장기생존율 등의 최종 임상적 결과 변수를 이용한 치료적 확증임상시험 자료 제출을 조건으로 할 수 있도록 했다. 이를 통과해 허가를 받은 품목은 현재까지 약 50여종에 달한다.

또 신속심사에서도 이미 질환 위험성과 내성 발현, 유효성 등을 통해 신속처리를 운영하고 있는데 그동안 용어 정의가 구체적이지 못하고 인정기준이 명확치 않다는 지적이 있어왔다.

이를 개선하기 위해 현재 식약처는 오는 6월 의학적 미충족 등의 용어를 알기 쉬운 용어로 제시하는 등의 용어정의 구체와와 함께 신속심사 필요자료를 예시와 같이 제공하는 등의 인정기준 명확화 등을 담은 가이드라인을 제정할 예정이다.

또 그동안 운영했던 허가심사가 안전한 의약품의 시장진입을 위한 통제수단으로 운영됐다는 점, 신약개발과 산업화의 연계성 및 글로벌 진출 등의 상업적인 성과가 미미했다는 지적에 대해 식약처도 팜나비를 통해 약 19품목에 걸쳐 신약개발의 상용화 지원, 신약개발 인프라 제공, 허가심사기반 확충, 전략적 지원 등을 운영하고 있다.

여기에 오는 5월과 11월 맞춤형 교육을 열고 팜인포나루 내 해외규제정보를 지속적으로 제공해 글로벌 역량을 강화하는 한편 허가보고서 발간을 통한 정보 전달, 각국의 허가심사결과 공개 항목 등 정보 제공과 맞춤형 정밀의료제품의 허가 및 심사가이드라인 제공, 스마트 팩토리 조성 지원 등도 시행중이다.

이 외에도 전체 ICH 가이드라인은 총 102개 중 국내 규정 내 들어온 81개 항목 외에 향후 10개 가이드라인과 공동 개발 중인 11개 가이드라인을 통해 국내 의견을 반영한 ICH 가이드라인을 개발할 것이라고 오 과장은 전했다.

'신속심사 위한 인력·기준 확충돼야…허가전 사용엔 '신중론'도
이후 이어진 토의에서 한국얀센 민향원 상무는 심사인력과 기준의 확충이 필요하다는 의견을 남겼다. 민 상무는 "다국적사의 경우 국내에서 실제 허가에 이르는 시간이 (기한 대비) 늦어지는 경우가 많다. 안전성과 유효성을 배제해서는 안되지만 구체적으로 어느 정도의 심사시간이 걸리는지, 의약품 분류에 따른 기한이 어느 정도인지에 대한 명확한 기준이 필요해보인다"며 "제약사와 식약처가 같이 전반적 검토 기간에 대한 개선이 필요하다"고 말했다.

민 상무는 "일본의 경우 허가기한 지연으로 인해 심사인력을 지원했고 여러 국가도 비슷하게 인원을 확충하고 있는데 신속심사나 우선심사에서 양적, 질적 확충이 없이는 실질적인 성과를 거두기 어렵다"고 덧붙였다.

한편 허가 전 공급 등 최근 외국에서 일어나고 있는 의약품 공급에 대해서 오정원 과장은 "이미 식약처에서도 운영을 하고 있는 제도이지만 외국에 비해 절차 등에서 시간과 조건이 강화가 돼 있다는 측면으로 접근해야 한다"고 언급했다.

클립스 주완석 상무는 "식약처의 제도가 운영되고 있는 것으로 안다. 하지만 환자가 원한다기 보다는 담당 임상의사의 판단이 중요하다.

박실비아 위원는 "좋은 약이면 사용하는 것이 좋겠지만 더큰 불안이 있기 때문에, 무조건 빨리 접근하도록 정책수단을 동원하자고 말하는 것은 사실은 없다. 안전과 접근성 사이에서의 균형을 어떻게 찾아야 할지에 대한 노력이 필요하다"고 신중한 입장을 견지했다.
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