약사공론

2018.08.21 (화)

예스킨

"국내 의약품 표시기재, 사용자 요구에 부합해야"

세부적 지침·철저한 관리감독 필요···제약사, 규제 넘어 소비자 안전 위한 책임 느껴야

의약품의 표시기재가 현행보다 소비자의 안전한 의약품 사용을 위해 변화될 필요가 있다는 주장이 제기됐다.

8일 진행된 한국보건사회약료경영학회 전기 학술대회에서 한국희귀필수의약품센터 유경숙 국가필수의약품부 차장의 '의약품 표시기재 현황과 개선방안'을 통해 이를 확인할 수 있다.

유경숙 차장은 발표를 통해 "약사법령이 있음에도 의약품 표시기재에 대해서 가장 큰 문제는 의약품에 필요한 정보 의·약사 환자에게 유효하게 전달하지 못한다는 것"이라며 "정보 전달 방식에서 가독성 문제가 발생하는데 포장용기나 사용설명서 모두 작은 글씨로 돼 있어 정보를 보기 어렵다"고 전했다.

이어 "약품 설명서의 내용의 어려움과 필요한 정보 부족한데 대상이 명확하지 않아 전문가가 보기엔 전문적인 내용이 부족하거나, 환자가 보기에는 어려워 의약전문가와 환자 모두가 불만족스럽다"며 "또 의약품의 외부 포장을 봐도 통일성과 일관성이 없다"고 말했다.

이어 "법적 기준 시행되는지 여부가 관리가 되지 않아 한국소비자원 연구결과를 보면 일반의약품 포장·용기·첨부문서 61개 제품의 124개 조사대상 중 123개(99.2%)가 권장기준보다 작은 글자크기를 사용하고 있는 것으로 나타났다"며 “뿐만 아니라 현장에 유통되는 첨부문서 포장에 대해 식약처가 수거해 내용이나 표시되는 정보를 점검하고 있지 않다"고 지적했다.

실제로 허가을 받을 경우와 허가 변경 지시사항이 내려올 경우 이를 고쳐서 제출하지만 실제 유통에서도 이런 부분이 반영됐는지는 점검이 이뤄지지 않다는 것.

또 전문가용 첨부문서를 보면 외국의 경우 약리학적 특성이나 폐기물 처리 시 주의사항 등 전문가를 위해 필요한 정보가 기재돼 있으며 캐나다의 경우 임상시험이나 상세약리학 등도 표기돼 있다고 설명했다.

이에 따라 사용자 요구에 부합하는 표시기재 제도의 도입은 물론 세부적인 기준 및 지침 마련, 관리 감독 강화 등이 필요하다고 지적했다.

즉 의약품 첨부문서의 정보의 구성, 내용, 형식의 개선과 포장이나 첨부문서의 가독성과 이해도 증가 등이 필요하다는 판단이다.

유경숙 차장은 "처방의약품 첨부문서의 일반용과 전문가용 이원화시킬 필요가 있다"며 "전문가용 약리학, 약동학, 임상시험 정보 등의 제공되서 실제 환자에게 사용했을때 발생할 수 있는 문제 등을 좀더 빠르게 알 수 있어야 한다"고 전했다.

반면 환자의 경우 의사와 어떤 경우에 상담해야하는지 등 복약순응도와 관련한 정보가 필요하다는 입장이다.

아울러 "일관된 체계를 가져가면서 효능·효과 부작용 표시되고, 글자 외에 다양한 시각적 요소를 고려해 배치돼야한다"며 "또 하나는 약품 설명서가 사용자에게 적합하게 설계돼 있는지 EU와 같이 유저 테스트 의무화 등이 필요하고, 표시기재 실효성 거두기 위해서는 유저 테스트 도입이 이뤄져야한다"고 강조했다.

특히 "첨부문서 외부 표시기재 유니버셜 디자인 개념이 도입돼야한다고 생각하는데 장애, 성별, 나이, 언어 등으로 제약을 받지 않도록 표시기재 형식을 설계하고 음성서비스 바코드나 QR코드 추가, 노인 다빈도 의약품의 라벨, 리플릿의 내용과 형식을 별도로 마련해야한다"고 주장했다.

이와 더불어 표시기재의 세부적인 기준 및 지침 마련을 통해 통일성 있고 일관된 정보 제공 양식을 마련할 필요가 있다고 설명했다.

유 차장은 "표시기재 기준의 적용여부와 실효성 등에 대해 끊임 없이 조사하고 관리 감독을 강화해야 한다"며 "또 소비자 교육을 통해 일반의약품의 표시기재를 읽는 법 활용법에 대한 교육 등일 필요하다"고 언급했다.

유경숙 차장은 "마지막으로 강조하고 싶은 것은 제약기업에 대한 부분으로 규정을 잘 지키는 것, 강하게 만드는 것도 중요하지만 제약사가 규제를 넘어서 의약품을 만드는 회사로 소비자의 안전한 의약품 사용을 위해 표시기재를 개선할 필요가 있고 또 정보가 효과적으로 전달될 수 있는 방법을 찾는 것이 기본적인 책임이라 생각한다"고 강조했다.
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