약사공론

2018.08.20 (월)

예스킨

표시기재 개선, 공감은 하지만···현실적 대안 필요

1년에 111건, 제약사 잦은 허가변경에 난색···예측가능성 높혀줘야

의약품 첨부문서 등 표시기재의 개선에 대해서 제약업계도 공감하지만 현실적인 방안에서 어려움을 겪고 있는 것으로 확인됐다.

지난 8일 진행된 한국보건사회약료경영학회 전기 학술대회에서는 의약품 광고와 함께 의약품의 표시기재에 대한 발표와 토론이 진행됐다.

이날 한국희귀필수의약품센터 유경숙 차장은 발표를 통해 사용자 요구에 부합하는 표시기재 제도의 도입은 물론 세부적인 기준 및 지침 마련, 관리 감독 강화 등이 필요하다고 지적했다.

아울러 제약사가 소비자의 안전한 의약품 사용을 위해 표시기재를 개선할 필요가 있고 또 정보가 효과적으로 전달될 수 있는 방법을 찾는 것이 기본적인 책임이라는 점을 강조했다.

이에 제약사 측을 대표해 나선 제약바이오협회 엄승인 실장 역시 표시기재의 개선에 대해서는 공감했지만 현실적이 어려움이 있다는 점을 언급했다.

우선 엄승인 실장은 "표시기재와 관련해서 가독성과 법에 규정돼 있는 필수적으로 들어가야 하는 내용과의 차이가 크다"며 "법에 규정하는 내용이 너무 많아 6,7포인트 규정으로는 패키지를 사용할 수가 없다"고 전했다.

이어 "일반의약품이나 드링크 등이 가독성과 현실적으로 표시할 수 있는 부딪히는 회사의 힘든 상황이 온다"며 "추가 패키지 등으로 설명서를 부착하는 것 역시 경제성의 문제도 있는데 500원 짜리 드링크 100원짜리 케이스를 쓸수 없는 등의 문제가 있다"고 말했다.

특히 최근 전성분 표시 등이 의무화 되면서 더욱 어려움이 커졌다는 것이 엄승인 실장의 설명이다.

아울러 허가사항 변경 이후 설명서의 수정이 바로 이어지지 않는 경우 등에 대해서도 언급했다.

엄 실장은 우선 "설명서 같은 경우 인쇄 장수에 차이가 많이 안나 많이 인쇄하는 경우도 있다"고 전제하고 "허가사항 변경지시 너무 자주 나오는데 1년동안 111건이 나왔고 4가지 성분은 2번 이상 나오기도 했다"고 설명했다.

엄승인 실장은 며 "실제로 3월에 나오고 7월에 나오거나 6월에 나오고 7월에 나오기도 했다"며 "결국 허가사항 변경지시가 나오면 패키지 찍었는데 한달 후에 다시 찍어야한다는 상황"이라고 말했다.

이는 설명서 등을 충분히 인쇄한 상황에서 허가사항 변경 등이 생길 경우 제약사의 피해가 발생할 수 있다는 입장인 것.

마지막으로 엄 실장은 "안전성 등에 대해서 공감하고 표시기재 등에 대해서도 공감하지만 경제성 논리를 다 무시할 수는 없는 만큼 이에 대한 고민이 더욱 필요하다"며 "허가사항변경 지시 역시 정부에 예측 가능성 높혀달라는 요청을 했다"고 덧붙였다.
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