약사공론

2018.09.21 (금)

예스킨

아토르바스타틴·록시트로마이신 등 다빈도 약 '이것' 조심해야

식약처, 허가사항 변경지시 의견조회…조니사미드·에토포시드 등도

이상지질혈증 치료제인 '아토르바스타틴'과 비염 치료 등에 쓰이는 항생제 '록시트로마이신' 등의 허가사항이 변경될 예정이다. 약국에서 다빈도 처방되는 제품인만큼 향후 약국가의 복약지도에도 관심이 필요해 보인다.

식품의약품안전처는 지난 14일과 15일 아토르바스타틴 제제와 록시트로마이신 단일제(정제·과립·현탁액), 조니사미드, 에토포시드 등 의약품의 허가사항을 변경, 관련 업계의 의견을 청취한다고 공지했다.

먼저 아토르바스타틴의 경우 엘바스비르, 그라조프레비르 등 유방암 내성 단백질(BCRP) 억제제와 병용 투여할 경우 아토르바스타틴의 혈장 농도가 증가해 근육병증의 위험이 증가할 수 있으므로, 아토르바스타틴의 용량 조절이 필요할 수 있다는 내용이 담겼다.

아토르바스타틴을 엘바스비르 및 그라조프레비르와 병용 투여하는 경우 아토르바스타틴의 혈장 농도가 1.9배까지 증가한다는 것이다.

이에 따라 따라서 엘바스비르 또는 그라조프레비르 함유제제를 이 약과 함께 투여받는 환자의 경우 아토르바스타틴의 용량은 1일 20mg을 초과해서는 안된다는 내용이 새 허가사항에 담겼다.

록시트로마이신에는 스티븐스-존스 증후군, 독성표피괴사용해, 급성전신성발진성농포증과 같은 중증 수포성 피부 반응 내용이 추가된다.

만약 이러한 중증 수포성 피부 반응의 증상이나 물집이나 점막 손상과 같은 진행성 피부 발진 등 징후가 나타나면 투여를 중지해달라는 당부가 들어간다.

또 아스테미졸, 시사프리드, 피모짓 복용시에는 신중 투여를 권하는 내용이 담겼으며 이상반응에는 위막성 대장염, 클로스트리듐 디피실(Clostridium difficile)에 의한 질환, 독성표피괴사용해, 급성전신성발진성농포증, QT 연장, 착란 등의 보고내용이 들어갔다.

이 밖에도 어지러움, 시력장애, 시야흐림은 환자의 기계 조작 또는 운전 능력에 영향을 미칠 수 있어 운전 등을 주의하라는 내용도 함께 추가될 예정이다.

한편 식약처는 뇌전증 치료제 '조니사미드'에는 가임 여성에게는 가급적 사용하지 않는 동시에 반드시 필요한 사람에게만 사용하라는 내용을, 항암제 '에토포시드'에는 낮은 혈청 알부민으로 인한 약노출 증가 위험성과 종양용해 증후군, 수유중단, 남성 수태능 감소 등을 넣을 예정이다.

이번 허가사항변경 해당 대상은 아토르바스타틴 제제 단일제의 경우 경보제약의 '에이스틴정' 등 251품목, 아토르바스타틴/암로디핀 복합제가 동구바이오제약의 '카듀스틴정' 등 79품목, 아토르바스타틴/이르베사르탄 복합제가 한미약품의 '로벨리토정' 등 4품목이다.

록시트로마이신은 한독의 '루리드정' 등 정제 67품목, 코오롱제약의 '소아용록시틸과립' 등 과립제 12품목, 대원제약의 '록씨현탁액' 등 현탁액 1품목 등이 있다.

조니사미드는 동아에스티의 '엑세그란정' 1품목, 에토포시드는 종근당의 '엡시드주' 등 12품목이 있다.
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