약사공론

한국약사문학상공모전

2018.12.19 (수)

타이레놀

헤르벤·오젝스 등, 바뀌는 주의사항 확인하세요

식약처 3개 성분 제제 허가사항 변경 사전예고…기관지경련 등 추가

혈관확장제로 널리쓰이는 딜티아젬과 항생제 토수플록사신 등에 이상반응 및 상호작용이 추가될 예정이다. 보건당국이 이들 의약품에 대한 허가사항을 변경하기로 했기 때문이다.

식품의약품안전처는 지난 19일 딜티아젬과 토수플록사신, 페라미비르 등 3개 성분 의약품에 대한 사전예고를 홈페이지를 통해 알렸다.

먼저 딜티아젬의 경우 캐나다 연방보건부(HC)의 안전성 정보에 변경에 따른 것이다. 변경되는 허가사항을 보면 부작용에 '기관지경련(천식악화 포함)'이 새로 추가된다.

이는 특히 이전에 기관지 과다활동 병력이 있는 환자에서 나타난 것으로 용량 증가 후에 해당 사례가 보고된 것으로 나타났다.

이로 인해 향후 딜티아젬 치료를 받는 환자의 경우 호흡이상에 대한 증상 및 징후가 관찰돼야 한다는 내용도 더해질 예정이다.

토수플록사신은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 안전성 정보 변경에 따른 것으로 심한 갈증에도 불구하고 비정상적으로 많은 양의 농축되지 않은 소변을 보는 상태인 '신장성요붕증'이 나타날 수 있다는 내용이 추가됐다.

페라미비르의 경우 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보 변경에 따른 것으로 변경안에는 비활성화된 인플루엔자 백신은 이 약을 사용하는 동안 언제라도 투여할 수 있지만 약독화된 인플루엔자 생백신의 경우 항바이러스제가 바이러스 복제를 억제하여 백신의 효과를 감소시킬 수 있다는 내용이 들어간다.

이로 인해 이러한 두 약물 사이의 잠재적인 간섭으로 인해 의학적으로 권고되지 않는 한 약독화된 인플루엔자 생백신을 이 약의 투여 전 2주 이내 또는 이 약의 투여 후 48시간 이내에 사용하는 것을 피하도록 하는 상호작용이 추가될 예정이다.

현재 국내에서 허가받은 딜티아젬 성분 제제는 CJ헬스케어의 '헤르벤정' 등 정제 10품목과 CJ헬스케어의 '헤르벤주50mg' 등 주사 1품목이 있다. 토수플록사신은 SK케미칼의 '오젝스정' 등 2품목이다. 페라비미르는 '페라미플루주15ml' 1품목이다.
덧글작성

이름 비밀번호 스팸방지  <- 4256 입력


※ 저작권 등 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.


  • 비판텐

서울 서초구 효령로 194 대한약사회관 3층   Tel : (02)581-1301   Fax : (02)583-7035    kpanews1@naver.com
Copyright (c) 2004 kpanews.com All rights reserved.

대한약사회 약학정보원 의약품정책연구소