약사공론

2018.08.20 (월)

예스킨

'서방정' 딱지 떼어낸 325mg 아세트아미노펜 제제 나왔다

대웅제약·코스맥스 잇따라 허가…부정적 여론 겨냥하나

최근 유럽의 아세트아미노펜 서방정 퇴출 이후 325mg 서방정 제제가 출시되는 가운데 일반 제제에도 325mg 제제가 출시됐다. 최근 약사사회에서 불고있는 아세트아미노펜 우려를 의식한 눈높이 맞춤형 전략으로 보여 향후에도 이같은 추세가 이어질지 주목된다.

지난 22일 식품의약품안전처의 국내 의약품 승인현황을 보면 지난 19일 대웅제약과 코스맥스바이오는 아세트아미노펜 325mg가 함유된 '이지엔6에이스연질캡슐'과 '타이맥스연질캡슐'을 보건당국으로부터 각각 허가받은 것으로 나타났다.

코스맥스바이오가 의약품 위탁생산 등을 맡고 있다는 점을 생각하면 이번 허가는 사실상 대웅제약 한곳이 될 것이라는 추측도 나온다.

이번 325mg 출시가 주목받는 것은 최근 벌어진 일련의 아세트아미노펜 사태 이후 처음 약국가에 소비자 판매용으로 허가를 받은 제품이라는 점이다.

가령 약국에는 코오롱제약의 '트라몰정' 등 325mg 아세트아미노펜 제제가 있지만 포장이 100정 혹은 1000정 등으로 환자들이 약국을 방문해서 구매하는 것보다는 병원의 처방으로 인해 약을 복용하는 경우가 많았다.

하지만 이번에 허가를 받은 두 제품의 경우 10캡슐(10캡슐/PTP X 1), 30캡슐(10캡슐/PTP X 3), 60캡슐/병, 120캡슐/병로 10캡슐 혹은 30캡슐은 사실상 약국에서 일반의약품을 구매하기 위해 오는 소비자를 공략했다는 분석이다.

이는 최근 벌어진 아세트아미노펜 사태와 관련이 있을 것으로 추측된다. 지난해 12월15일 유럽의약품청(EMA)은 공지를 통해 '변형된 파라세타몰 함유제품을 향후 EU에서 퇴출'하는 내용의 권고안이 만들어졌다는 내용을 밝혔다.

이어 다음해 3월에는 식약처가 나서 과용 방지와 더불어 복용시간을 표기할 수 있도록 안전성 서한과 기타 조치를 배포했지만 약사단체들은 강한 조치가 필요하다는 주장을 내놨다.

건강사회를위한약사회(건약)는 지난 3월 19일 식품의약품안전처에 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대한 강력한 대응을 촉구하고 나섰다.

미국 FDA에서는 2009년 아세트아미노펜의 간 독성 부작용에 대한 논의를 시작했으며 2011년 처방약에 아세트아미노펜 용량을 325mg으로 제한할 것을 제조사에 요구했다. 이어 2013년에는 스티븐-존슨 신드롬과 같은 치명적인 부작용을 일으킬 수 있다는 서한을 발표했고 2014년에는 325mg을 초과하는 정제의 처방과 조제를 중단할 것을 권고한 상황에서 의약품 안전에 관해서는 가장 엄격한 조치를 취해야 한다는 것이 그 주장이다.

이런 가운데 향후 약국을 향한 이같은 제품이 향후 또 나타날 수 있어 귀추가 주목된다.
약공덧글
미국FDA 2018-07-23 10:00:50  edit del
2011년에 미국FDA에서 권고한 내용은 '아세트아미노펜을 포함하는 복합제'에서의 아세트아미노펜 함량을 325mg으로 제한하자는 내용 아닌가요?
2014년에 발표한 내용도 복합제에 관한 얘기이구요. 단일제는 포함이 아니라고 되어 있는데... 오해를 살만한 기사인 것 같습니다.
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