약사공론

한국약사문학상공모전

2019.03.20 (수)

정부 제약·바이오 기업 불성실 공시 '팔 걷었지만'

금감원 개선 보고서 3분기부터 제출요청 발표…개발 불안전성 따른 지적도

정부가 최근 투자가 이어지고 있는 제약 및 바이오기업의 불성실 공시에 팔을 걷었다. 신약개발과 관련한 요소를 포함해 투자자들에게 도움을 줄 수 있는 요소를 확보한다는 방침이어서 제약사들의 공시보고서가 향후 어떻게 바뀔지 관심이 모아진다.

지난 16일 금융감독원은 '제약·바이오 기업의 공시실태 및 투자자 보호 방안'을 통해 이같은 계획을 밝혔다.

금감원에 따르면 제약·바이오 산업은 경제의 신성장 산업으로 가능성을 주목받으면서 투자자들의 관심이 급증하고 있으나지난해 제약·바이오 기업의 사업보고서 점검결과, 신약개발 등 중요 정보 및 위험에 대한 공시내용이 불충분해 이번 개선을 추진하기로 했다.

금감원이 밝힌 내용을 자세히 보면 그동안 제약 및 바이오기업은 그동안의 위험성을 제대로 알리지 못한 경향이 있었다.

먼저 신약개발의 경우 연구경험이 많고 연구를 주도할 수 있는 전문인력의 확보 여부가 성패를 좌우하는데 국내 제약사들은 임상실패 및 개발 중단의 경우에도 이를 공개하지 않는 경향으로 인해 실패 여부를 확인 곤란한 상황이 종종 있었다.

실제 2013년~2016년 6월까지 임상시험 중단보고 건수는 166건으로 같은 기간 임상시험 계획 승인 건수(2230건)의 7.4%에 불과한 것이 이를 반증한다.

더욱이 다국적 제약사의 트렌드에 부합하지 않는 신약은 기술수출(License-out) 및 개발 성공에 따른 수익창출 가능성이 낮아 이에 대한 정보도 부족했고 트렌드에 맞는 신약은 타사에서도 개발 중인 경우가 많으나, 경쟁제품의 개발단계 등에 대한 정보 접근이 어렵다는 단점도 있었다.

최근 각광받고 있는 바이오시밀러의 경우에도 이미 시장을 선점한 제품이 있는 경우 후속 출시 제품은 시장침투가 쉽지 않은데 대량 생산을 위한 대규모 설비투자가 불가피하여 예상만큼 수익이 발생하지 않을 경우 기업의 존속 자체가 위험하다는 측면도 있다.

하지만 국내 제약사의 공시를 보면 제약·바이오 산업 특유의 위험에 대한 확인이 어려운 실정이다.

현행 사업보고서에는 연구부서의 조직도 등을 기재하고 있으나 핵심 연구인력 등 연구능력 수준을 판단할 수 있는 정보가 미공시돼 있으며 신약개발의 진행단계는 비교적 상세히 기재하고 있는데 반해 기재방식이 정형화되어 있지 않아 회사 사이 비교가 어렵다.

더불어 임상실패 및 개발중단 등의 정보를 기재하지 않아 신약개발의 실패 여부 역시 확인하기 어려웠다.

연구개발비에서도 개발비 회계처리 방법이 회사별로 상이하고, 재무성과 비교에 필요한 회계처리 내역을 미공시하는 경우가 다수였고 연구개발비가 정부보조금이 포함된 금액인지 여부도 회사별로 차이가 있어 비교가 용이하지 않았다.

경양상의 주요 계약에서도 아쉬운 점이 보였는데 라이센스 계약이 매출계약 등 성격이 다른 계약과 같이 기재돼 있고 리스크 파악에 필요한 계약조건은 미기재한 경우가 많았을 뿐 아니라 사업보고서의 다른 부분(회사 연혁 등)에 기재하여 정보파악이 어렵거나 계약이 체결됐음에도 기재하지 않은 회사들도 있었다.
금감원이 밝힌 투자자 보호 방안 예시

이에 따라 금감원은 향후 투자자 보호 방안을 위한 기재사항 개선을 적극 추진한다는 계획이다. 이는 투자자들이 제약·바이오 산업 투자시 참고하도록 신약개발 관련 위험 등 핵심 체크포인트를 안내하고, 제약·바이오 기업의 공시강화를 위해 모범사례를 전파하는 것을 중점으로 한다.

먼저 제약·바이오 산업의 신약개발 관련 특유의 위험요인을 정리해 투자자가 투자 판단시 확인토록 안내하고 신약개발 과정에서는 낮은 성공확률, 핵심 연구인력의 중요성, 글로벌 임상시험 진행결과 및 경쟁제품의 개발 진행현황 등을 실을 수 있도록 했다.

라이선스 계약에서는 성공보수 방식의 계약구조 및 낮은 수취 확률, 총 계약금액 대비 계약금 비율 및 계약 상대기업 등과 더불어 진입 중요성, 신규진입 기업 증가로 인한 가격경쟁 심화 및 대규모 투자에 따른 디폴트 리스크 등을 모두 설명토록 했다.

라이선스에서도 성공보수 방식의 계약구조 및 낮은 수취 확률, 총 계약금액 대비 계약금 비율 및 계약 상대기업을 적도록 하고 출시시점의 중요성, 신규진입 기업 증가로 인한 가격경쟁 심화 및 대규모 투자에 따른 디폴트 리스크 등

한편 이번 개선사항 발표로 당장 3분기 보고서부터 제약사들은 이같은 적용내용을 담은 보고서를 새로 내야 하는 상황이 됐지만 이에 대한 불만이 나올 수 밖에 없을 것으로 보인다. 실제 신약 개발의 경우 성공확률을 장담하기 어렵고 성공 확률이 어떻게 될지 구체적으로 표기할 수도 없다.

불안정성이 심한 사업에서 결국 실패가 적은 형태로 가야만 자사의 가치에 악영향을 끼치지 않는 개발만이 더 높은 대접을 받을 수 있다는 볼멘소리도 나온다.

그동안 제약업계의 공시 및 연구비 표시 등 개인 및 기관 투자자들의 불만사항이 많았던 이상 향후 제약사들이 보고서에 어떤 변화를 줄지도 관심이 모아진다.
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