약사공론

한국약사문학상공모전

2018.12.19 (수)

타이레놀

동아ST '그로트로핀' 개봉 후 안정성 허가 획득

동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 최근 자사의 성장호르몬제 '그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지'가 국내 제약사가 개발한 성장호르몬제 중 처음으로 개봉 후 실온에서 안정성 허가를 획득했다고 12일 밝혔다.

허가 획득 전 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지는 냉장(2~8℃)보관 또는 개봉 후 최대한 빨리 사용해야 했다.

이번 변경허가를 통해 냉장보관 이외에 개봉 후 실온인 25℃ 이하에서 최대 10일까지 보관이 가능해졌다. 또한 냉장보관 시 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지 30IU제품은 개봉 후 최대 28일까지 보관할 수 있으며 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지 20IU 제품은 개봉 후 최대 21일까지 보관이 가능해졌다.

개봉 후 안정성 평가는 완제 의약품을 개봉하여 허가된 조건에 따라 반복적으로 사용 및 저장 시 그 품질이 허용 범위 내로 유지되는지 평가하는 것을 말한다. 동아에스티의 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지는 개봉 후 실온(25℃ 이하)에 보관하여 10일 동안 안정하다는 것을 증명하여 이에 대해 허가를 획득했다.

동아에스티 관계자는 "이번 허가 변경허가를 통해 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지를 개봉 후 휴가 및 여행 시 등 냉장보관이 불가능한 상황에서도 안심하고 사용할 수 있게 됐다"며 "더욱 사용하기 편리해진 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지가 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 또는 소아의 특발성 저신장증(ISS)을 앓고 있는 어린이들에게 안전하게 사용될 수 있기를 바란다"고 말했다.
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