약사공론

광동심포지엄

2019.04.26 (금)

우황청심원

확 바뀌는 '제네릭' 정책…제약업계 대응 방안은?

약사공론-히트뉴스, 내달 20일 제2회 공동 정책포럼 열고 대안 제시

발암유발 가능물질 함유 소식에 큰 파장을 불러일으켰던 '중국발 발사르탄 사태' 이후 정부가 그동안 난립 여론이 일어왔던 제네릭 관련 제도를 손볼 것으로 알려진 가운데 이에 대한 개선방향을 함께 논의하는 자리가 마련된다.

대한약사회 약사공론은 보건의료전문지 히트뉴스와 함께 오는 11월20일 오후 2시 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 '허가·약가·유통…제네릭의약품 정책의 올바른 개선방향'이라는 주제로 제2회 헬스케어 정책포럼을 연다.

이번 포럼은 성균관대학교 제약산업학과 이재현 교수가 제네릭의약품 정책의 문제점과 개선방향에 대해 허가·약가·유통 측면에서 분석하고 이에 대한 해법을 찾는 순서로 진행될 예정이다.

이어지는 토론에서는 △보건복지부 보험약제과 송영진 사무관 △식약처 의약품정책과 정현철 사무관 △더불어민주당 조원준 전문위원 △차의과대학교 보건의료산업학과 이평수 교수 △건강사회를 위한 약사회 이동근 활동가와 제약회사 약가 및 허가업무 담당임원 등이 참석해 향후 대안을 논의한다.

제네릭과 관련된 문제는 이전부터 있어왔다. 지난해 말 기준 국내 등재된 의약품 2만399개 품목 중 86%인 1만8460품목이 1개 성분에 2개 이상 복수등재된 것으로 나타났다. 그동안 제네릭으로 인해 업계 내외에서는 과열된 영업전, 불법 리베이트의 가능성, 업계의 잘못된 관행을 문제삼아왔다.

이런 가운데 중국산 발사르탄 오염 사태 이후 정부를 비롯해 국회와 시민단체까지 나서고 있는 상황. 하지만 국내 제약사에게 제네릭은 필요한 존재일수 밖에 없다. 늘어나는 시장 속에서 자사의 직접적인 수익창출원일뿐만 아니라 외형 유지에 제네릭은 중요하다.

국가 입장에서도 제네릭이 보험약가의 안정성을 꾀하고 환자들에게 더 많은 치료 기회를 줄 수 있다는 점을 부인할 수는 없다.

현재 업계는 보건당국이 제시할 것으로 예측하는 제네릭 관련 정책을 △제네릭 계단형 약가제도 도입 △자체생산·위탁생산 차등 △제네릭 최고가 기준 인하 △자체 합성 원료약 사용시 약가우대 등이고 허가 측면에서는 △위탁(공동) 생동성 폐지 △제네릭 제품명 일반명 사용 △위탁제조품목 GMP 평가자료 면제 폐지 △제네릭 허가기준 국제조화 △원료의약품 관리 강화 △청구실적 없는 품목 품목갱신 거절 등으로 보고 있다.

유통 측면에서는 영업대행업체(CSO)나 매출할인, 간납 등의 리베이트 문제를 해결하기 위해 유통마진 최저상한제 등도 가능성이 있다.

이를 바탕으로 제네릭 제도개선과 관련한 기본안을 11월 중 확정하고 내년 중 일부는 본시행에 돌입할 것으로 업계 내에서 알려진 상황.

이번 행사를 통해 제네릭의 품질 향상을 꾀하는 동시에 제약업계의 제네릭 문제를 되돌아보고 산업경쟁력 제고 방안을 마련할 수 있는 자리가 될 것으로 보인다.

자세한 내용 및 참가 신청은 10월29일부터 약사공론 및 히트뉴스 홈페이지에서 확인할 수 있다. 참가비는 사전등록 3만원, 현장등록 4만원이다.
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