약사공론

2회헬스케어정책포럼

2018.11.14 (수)

예스킨

내년 식약처 바이오·생약제제 예산 18% 늘어

선진화·경쟁력강화·천연물관리 등 큰 폭 늘어…국제협력 등 감소

식품의약품안전처가 내년 예산에서 바이오의약품 및 생약에 대한 예산을 18% 이상 올린 것으로 나타났다. 전체 예산이 전년에 비해 6%가량 오른 것에 비하면 높은 수치다.

식약처가 최근 제출한 2019년도 예산안에 따르면 바이오 및 생약 등의 안전성을 제고하기 위한 예산은 87억4400만원으로 전년 73억8300만원 대비 13억6100만원, 약 18.4% 늘어났다.

이는 식약처가 내년도 소관 예산이 올해 4745억원보다 6.1% 증가한 5033억원으로 편성됐다고 밝힌 것과 비교했을 때 약 3배 수준이다.

세부내역을 보면 바이오생약에 대한 안전기반을 구축하는데 초점이 맞춰져 있다. 먼저 바이오의약품의 국제경쟁력강화를 위한 금액은 50억300만원으로 전년 대비 8억4700만원이 증가했다.

이중 국제경쟁력 강화에 25억2100만원, 바이오의약품의 GMP 선진화 및 안전관리 강화에 9억1500만원이 책정됐다. 안전관리 강화 항목에는 소아마비·결핵 백신 제제별 생물안전성 검증 가이드라인 마련 등의 사업이 포함돼 있다.

천연물의약품 안전관리에도 예산이 추가되는데 먼저 천연물의약품 관리강화의 경우 6억100만원으로 전년 4억2800만원 대비 증가했다. 이에는 5개국의 해외제조원 현지실사 등이 담겨있다. 한약(생약)제제 허가사항 정비에 따른 예산도 4억원으로 전년 3억9000만원 대비 조금 늘었다. 한약(생약)제제의 허가사항 정비는 4억원 상당으로 3억9000만원 대비 증가했다.

이 밖에 의약외품 안전관리 강화는 13억8100만원으로 전년 12억7800만원 대비 늘었는데 사용량 기반 의약외품 위해평가가 6억7000만원으로 전년 4억7000만원 대비 증가했고 의약외품 지도 및 점검 예산은 3억5900만원으로 300만원 증액됐다.

화장품 안전관리 강화는 16억6300만원으로 전년 14억2600만원 대비 늘었는데 CGMP 등 경쟁력강화 및 국제협력 예산이 7억4800만원 등이 증가했기 때문으로 보인다.

전년 수준의 금액을 유지하는 사항도 있다. 인체조직 및 원료혈장 안전관리강화에는 3억5100만원으로 전년 수준의 금액이 투입된다. 그 외 천연물의약품 분야 협력강화(2400만원), 한약재 GMP 정착 지원(3200만원), 의약외품의 올바른 제품사용 및 선택권 보장을 위한 지원(1억100만원) 등이 그것이다.

반면 WHO 협력센터 운영 등 국제협력분야는 12억1600만원으로 약 6000만원이 줄어들었다. 기타 분야에서는 유통 의약외품 품질확보(3억5100만원, 1억원 감소), 화장품 지도·점검 및 수거검사 예산(7억9500만원, 400만원 감소), 화장품 안전관리 기반 구축(2000만원, 1억9600만원 감소)이 줄어든 것으로 나타났다.
약공덧글
박약사 2018-11-08 12:26:59  edit del
한약제제 허가사항 정비가 뭘까요? 혹시 한약사와 문제가 걸려있는 한약제제분류가 아닐런지? 약사회는 가볍게 넘길 수 없겟다. 한약제제는 어차피 제조업체의 품목허가(신고)변경사항이니까...
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