약사공론

예스킨부산

2018.11.16 (금)

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김흥태 교수 "급여후 임상 기반 사후관리시스템 절실"

7일 공단 주최 '의약품 등재후 평가 및 관리방안 공청회'서 강조

김흥태 교수가 급여 등재후 효과가 없는 약제에 대한 문제점을 지적하고 사후관리시스템의 필요성을 제기했다.

신약의 급여 등재 후 그 효과를 제대로 평가하는 시스템이 절실하다는 주장이 나왔다.

김흥태 국립암센터 교수는 7일 오후 2시 서울 프레스센터에서 열린 건보공단 '의약품 등재후 평가 및 관리방안' 공청회에서 '의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안'을 발표했다.

김 교수는 먼저 급여 등재 후 효과가 없는 약제에 대한 문제점을 거론했다.

급여 등재후 효과가 어떤 지에 대한 평가하는 시스템이 없다는 점과 급여 등재후 효과가 어느 정도면 효과가 없다고 판정할 지 객관적 기준이 없다는 점, 급여 등재후 공정하게 퇴출시키는 시스템이 없다는 점을 제기했다.

신약 등재를 볼때 등재후 임상효과와 경제성평가 등 사후관리시스템이 부재를 꼬집은 것이다.

또 시판될 때는 모든 환자가 다 사용 가능하기 때문에 임상시험 결과를 일반화할 수 있냐에 대한 고민이 필요하다고 지적했다.

그는 실제 환자와 임상시험 환자 사이에 큰 공백이 있다며 허가 승인, 급여 통과 이후 유효성, 안전성 재평가에는 아무도 관심이 없다는 점을 지목했다.

이에 "허가를 받기 위해 사용된 '임상시험자료와 진료현장'에서의 상황이 항상 일치하는 것이 아니므로, 실제 임상근거를 기반으로 끊임없이 재평가해 정책 재조정이 필요하다"고 강조했다.

김 교수는 "신약 등의 환자 접근성을 보장하면서도 건보 재정의 지속가능성을 제고하기 위해 의약품 등재 이후 실제 임상에서의 사용실적 등에 근거해 합리적인 평가와 사후관리방안이 마련돼야 한다"고 거듭 역설했다.

등재후 임상적 유용성, 비용효과성(경제성) 평가 체계를 마련해야 한다는 주문이다. 급여 등재 후 사후관리 시스템을 구축해야 한다는 의미다.

김 교수는 주제를 선정하고 체계적 문헌고찰과 성과 연구, 공익적 임상시험 수탁기관과 RWE 생성으로 경제성평가를 한후 이를 근거한 정책 반영으로 사후관리 개선이 이뤄지는 전략을 제안했다.
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