약사공론

2회헬스케어정책포럼

2018.11.16 (금)

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사후평가대상, 위험분담제 약제·경평 미수행 약제 등 포함

이대호 교수, 관련 공청회서 제시...재정영향·질병위증도 큰 약제도

이대호 교수는 의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안에서의 의약품 선정과 방법에 대해 제언했다.

급여 등재됐어도 상대적으로 불확실한 약제에 대해서는 사후관리시스템을 통해 평가관리를 해야 한다는 제언이 나왔다.

이대호 울산의대 서울아산병원 종양내과 교수는 7일 오후 2시 한국프레스센터 19층에서 열린 '의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안' 공청회에서 관련 '선정과 방법'에 대해 발표했다.

이 교수는 이날 약제 급여등재 후 평가 선정과 방법에 대해 "실제자료 수집 대상선정은 급여등재 결정 또는 일정시점 이후 선정의 의미한다"며 "임상적 유효성이 상대적으로 불확실한 약제나 비용효과성이 불분명한 약제, 재정영향과 질병위증도가 큰 약제가 그 대상이 될 것"이라고 말했다.

예시로 위험분담제 대상약제나 조건부(선별) 허가급여 약제, 경제성 평가 수행 결가 ICER값이 큰 약제로 현행 중증질환 임계값 약 2GDP이 되는 약제, 경제성평가 미수행 약제가 포함됐다.

또 100억원 등 전체 재정영향이 큰 문제 제기된 약제, 환자당 재정영향이 큰 약제, 4대 중증질환, 사회적으로 임상, 비용, 재정영향 등 문제 제기된 약제 등도 들어갔다.

이 교수는 앞서 등재후 평가를 위해서는 실제 자료 수집이 필요한데 그 방법에도 여러 장단점을 고려해야 한다고 언급했다. 미국의 경우 정부주도 PCORI와 PICORnet 2013년 발족했으며, 미국임상종양학회(ASCO) 'big data' initiative를 통해 암센터들로부터 치료 자료 수집 시작했다고 안내했다.

특정시점에서 후향적 자료수집과 분석의 경우 선택과 집중이 효과적이나 신뢰에서 부족함이 있다고 지적했다.

임상효과와 비용효과, 재정영향 고려한 약제 또는 우선순위 선정이 가능하며 후향적 연구 한계로 자료선택 비뚤림과 누락자료, 신뢰성 등이 문제가 있을 수 있다고 부연했다. 수집된 자료의 추적 관찰기간 짧은 경우 의미 있는 자료 도출의 한계도 있다고 덧붙였다.

특정시점부터 전향적자료수집과 분석의 경우 실효성에 흠이 있을 수 있다고 지적했다. 장기간 및 충분한 대상자 수가필요하고 고비용 약제비용과 의료환경 변화 등을 고려해야 한다는 것이다.

아울러 급여시점부터 전향적 자료수집과 분석을 할 경우 임상효과나 비용효과, 재정영향을 고려한 약제 또는 우선순위 선정이 쉽지 않다고 밝혔다. 연구기반 필요 및 연구비용이 크게 상승하며 장기간 및 충분한 대상자 수가 필요하고 한계점을 들었다.

한편 이 교수는 등재 후 평가 및 관리방안을 고려하기 위해서는 임상유용성과 비용효과성, 환자 접근성, 한국인 환자근거 등 허가부터 급여까지 전체를 다시 생각해야 한다고 전제했다.

이 교수는 허가결정 이용된 자료의 근거수준과 정도 등 다양한 비용에 대한 가치평가 도구를 이용하고 있다며 하지만 통계적으로 의미 있는 결과를 보인 138개 무작위 대조군 임상시험 중 43개(31%) 임상시험만이 ESMO에서 정한 의미있는 임상적 유용성 기준에 합당했다는 결과도 있음을 소개했다. 전체 277개 출판된 임상시험에서 살펴보면 15%에 불과한 것이다.
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