약사공론

예스킨부산

2018.11.14 (수)

예스킨

등재후 사후관리 제도화...공단에 약제사후관리위 등 신설

안정훈 이화여대 교수, 관련 공청회서 제도운영원리 등 제언

안정훈 교수가 고가약 사후관리방안과 제도운영원리에 대해 설명했다.

신약 등재 후 사루관리를 위한 건보공단 산하 자문기구 신설이 필요하다는 주장이 나왔다.

안정훈 이화여대 교수는 7일 '의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안' 공청회에서 '고가약 사후관리방안 및 제도운영원리'에 대해 설명했다.

안 교수는 이날 약제 등재 후 재평가 등 사후관리를 위해 제도 운영 원리를 설명했다.

먼저 관련 법령 및 규정 검토내용을 보면 '요양급여의 기준에 관한 규칙' 제13조 '직권결정 및 조정'에 '협상한 조건에서 정한 조정사유에 해당하는 경우'를 추가해 공단과 제약사간 추가 이행조건에 대한 부속합의가 가능하며 별도 조항 신설 시 법적 근거 강화가 가능하다고 밝혔다.

또 약제관리에 대한 구체적 행정조치 신설안도 제안됐다.

'요양급여의 기준에 관한 규칙'에 '복지부장관이 정해 고시한 바에 따른 약제의 요양급여적용 이후 임상적 유용성 및 비용 효과성 등의 확인결과 요양급여대상 여부 및 상한금액을 조정할 필요가 있는 경우'을 신설하는 내용이다.

아울러 안 교수는 "고가약 사후관리를 위해서는 심평원이 신약 등 약제 등재를 위한 급여 적정성 평가를 약제급여평가위원회 심의를 통해 처리하고 있다"면서 "공단도 등재 후 약제의 사후관리를 위한 자문기구 신설이 고려돼야 한다"고 밝혔다.

해당 규칙에 약제에 대한 요양급여가 적용된 이후 임상적 유용성 및 비용 효과성 등을 확인하기 위해 공단에 '약제사후관리위원회'를 두자는 제안이다.

이밖에도 개인정보보호법, FTA와의 저촉 가능성 등을 고려해야 한다고 봤다.

안 교수는 "자료의 공개와 소득재분배 고려, 본 연구를 위한 별도 법 신설 필요, 병원 평가 혹은 질 평가 등에 사용금지 등을 장기적으로 개선해야 한다"고 제언했다.

공단내 약제사후관리위원회 설치 등의 필요성이 제기됐다.

한편 안 교수는 Real World Evidence(RWE) 활용의 필요성을 언급했다. 여기서 RWE는 Real World 데이터 분석을 통해 얻은 의약품의 사용 결과나 잠재되어 있는 이점 또는 리스크에 관한 임상적 근거를 의미한다.

신약 등재 과정에서 기존에 없는 RWE를 통한 재평가를 하도록 시스템을 구축하자는 제안한 것이다. 스웨덴과 대만 등의 사례를 들어 이같은 재평가 제도운영의 필요성을 제시했다.

스웨덴의 경우 조건부로 급여된 12개의 약제중 4개 약제에 대한 실제 진료 현장에서의 결과값 제출을 요구하고 있다.

이와함께 안 교수는 대만의 경우 최근 RWE를 도입한 사례를 소개했다.

대만의 경우 '요양급여의 기준에 관한 규칙'을 통해 필요한 경우 가격협상을 최대 5년기간 안에 재평가할 수 있으며 약의 효능에 댛나 평가할 시 환자의 생존 기간 또는 무병생존기간을 임상시험 결과와 비교하며 임상시험 결과보다 생존기간이 낮을 경우 약제의 일정비율을 환급하도록 했다.

대만은 고비용항암제 특별 세칙을 통해 등재 후 5년 기간 중 한해라도 연간 약 184억원 이상의 의약품 지출을 발생시킨 신약의 경우 객관적이고 측정 가능한 지표와 평가방법 제시, 발생할 수 있는 심각한 부작용 제시, 필요한 경우 전문가 회의를 거및, 요양급여기준에 관한 규칙을 따를 것, 2020년부터 신약의 비용효과성 등 경제성 평가 및 재정 영향 분석 결과값 제시하도록 했다.
덧글작성
이름 비밀번호 스팸방지  <- 9723 입력

[알립니다 ]12월 13일 제39대 대한약사회장 및 시도지부장 선거가 있습니다.
약사공론 게시판 등을 통해 흑색선전이나 허위사실을 유포할 경우 민형사상 책임을 질 수 있습니다.
약사사회 건전한 선거문화 정착을 위해 적극 협조해 주시기 바랍니다.

※ 저작권 등 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.


  • 태극제약

서울 서초구 효령로 194 대한약사회관 3층   Tel : (02)581-1301   Fax : (02)583-7035    kpanews1@naver.com
Copyright (c) 2004 kpanews.com All rights reserved.

대한약사회 약학정보원 의약품정책연구소